Post-market monitoring by providers and post-market monitoring plan for high-risk AI systems

1.   Providers shall establish and document a post-market monitoring system in a manner that is proportionate to the nature of the AI technologies and the risks of the high-risk AI system.

2.   The post-market monitoring system shall actively and systematically collect, document and analyse relevant data which may be provided by deployers or which may be collected through other sources on the performance of high-risk AI systems throughout their lifetime, and which allow the provider to evaluate the continuous compliance of AI systems with the requirements set out in Chapter III, Section 2. Where relevant, post-market monitoring shall include an analysis of the interaction with other AI systems. This obligation shall not cover sensitive operational data of deployers which are law-enforcement authorities.

3.   The post-market monitoring system shall be based on a post-market monitoring plan. The post-market monitoring plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex IV. The Commission shall adopt an implementing act laying down detailed provisions establishing a template for the post-market monitoring plan and the list of elements to be included in the plan by 2 February 2026. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).

4.   For high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, where a post-market monitoring system and plan are already established under that legislation, in order to ensure consistency, avoid duplications and minimise additional burdens, providers shall have a choice of integrating, as appropriate, the necessary elements described in paragraphs 1, 2 and 3 using the template referred in paragraph 3 into systems and plans already existing under that legislation, provided that it achieves an equivalent level of protection.

The first subparagraph of this paragraph shall also apply to high-risk AI systems referred to in point 5 of Annex III placed on the market or put into service by financial institutions that are subject to requirements under Union financial services law regarding their internal governance, arrangements or processes.

1.   Poskytovatelé zavedou a zdokumentují systém monitorování po uvedení na trh, a to způsobem, který je přiměřený povaze technologií AI a rizikům daného vysoce rizikového systému AI.

2.   Systém monitorování po uvedení na trh aktivně a systematicky shromažďuje, dokumentuje a analyzuje příslušné údaje, které mohou být získávány od zavádějících subjektů nebo které mohou být shromažďovány z jiných zdrojů a které se týkají výkonnosti vysoce rizikových systémů AI po celou dobu jejich životnosti, a umožňuje poskytovateli vyhodnocovat nepřetržitý soulad systémů AI s požadavky stanovenými v kapitole III oddíle 2. Monitorování po uvedení na trh v relevantních případech zahrnuje analýzu interakce s jinými systémy AI. Tato povinnost se nevztahuje na citlivé operativní údaje zavádějících subjektů, které jsou donucovacími orgány.

3.   Systém monitorování po uvedení na trh je založen na plánu monitorování po uvedení na trh. Plán monitorování po uvedení na trh je součástí technické dokumentace uvedené v příloze IV. Komise do 2. února 2026 přijme prováděcí akt, kterým se stanoví podrobná ustanovení zavádějící vzor plánu monitorování po uvedení na trh a seznam prvků, které mají být do tohoto plánu zahrnuty. Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem uvedeným v čl. 98 odst. 2.

4.   V případě vysoce rizikových systémů AI, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v oddíle A přílohy I a pro něž je již podle uvedených právních předpisů zaveden systém i plán monitorování po uvedení na trh, mají poskytovatelé, s cílem zajistit soudržnost, zabránit zdvojování a minimalizovat další zátěž, možnost volby, zda v příslušných případech začlení nezbytné prvky popsané v odstavcích 1, 2 a 3 za použití šablony uvedené v odstavci 3 do systémů a plánů, které již podle uvedených právních předpisů existují, za předpokladu, že dosáhne rovnocenné úrovně ochrany.

První pododstavec tohoto odstavce se vztahuje také na vysoce rizikové systémy AI uvedené v bodě 5 přílohy III, které jsou uvedeny na trh nebo do provozu finančními institucemi, na něž se vztahují požadavky práva Unie v oblasti finančních služeb týkající se jejich vnitřní správy, opatření nebo postupů.