AI regulatory sandboxes

1.   Member States shall ensure that their competent authorities establish at least one AI regulatory sandbox at national level, which shall be operational by 2 August 2026. That sandbox may also be established jointly with the competent authorities of other Member States. The Commission may provide technical support, advice and tools for the establishment and operation of AI regulatory sandboxes.

The obligation under the first subparagraph may also be fulfilled by participating in an existing sandbox in so far as that participation provides an equivalent level of national coverage for the participating Member States.

2.   Additional AI regulatory sandboxes at regional or local level, or established jointly with the competent authorities of other Member States may also be established.

3.   The European Data Protection Supervisor may also establish an AI regulatory sandbox for Union institutions, bodies, offices and agencies, and may exercise the roles and the tasks of national competent authorities in accordance with this Chapter.

4.   Member States shall ensure that the competent authorities referred to in paragraphs 1 and 2 allocate sufficient resources to comply with this Article effectively and in a timely manner. Where appropriate, national competent authorities shall cooperate with other relevant authorities, and may allow for the involvement of other actors within the AI ecosystem. This Article shall not affect other regulatory sandboxes established under Union or national law. Member States shall ensure an appropriate level of cooperation between the authorities supervising those other sandboxes and the national competent authorities.

5.   AI regulatory sandboxes established under paragraph 1 shall provide for a controlled environment that fosters innovation and facilitates the development, training, testing and validation of innovative AI systems for a limited time before their being placed on the market or put into service pursuant to a specific sandbox plan agreed between the providers or prospective providers and the competent authority. Such sandboxes may include testing in real world conditions supervised therein.

6.   Competent authorities shall provide, as appropriate, guidance, supervision and support within the AI regulatory sandbox with a view to identifying risks, in particular to fundamental rights, health and safety, testing, mitigation measures, and their effectiveness in relation to the obligations and requirements of this Regulation and, where relevant, other Union and national law supervised within the sandbox.

7.   Competent authorities shall provide providers and prospective providers participating in the AI regulatory sandbox with guidance on regulatory expectations and how to fulfil the requirements and obligations set out in this Regulation.

Upon request of the provider or prospective provider of the AI system, the competent authority shall provide a written proof of the activities successfully carried out in the sandbox. The competent authority shall also provide an exit report detailing the activities carried out in the sandbox and the related results and learning outcomes. Providers may use such documentation to demonstrate their compliance with this Regulation through the conformity assessment process or relevant market surveillance activities. In this regard, the exit reports and the written proof provided by the national competent authority shall be taken positively into account by market surveillance authorities and notified bodies, with a view to accelerating conformity assessment procedures to a reasonable extent.

8.   Subject to the confidentiality provisions in Article 78, and with the agreement of the provider or prospective provider, the Commission and the Board shall be authorised to access the exit reports and shall take them into account, as appropriate, when exercising their tasks under this Regulation. If both the provider or prospective provider and the national competent authority explicitly agree, the exit report may be made publicly available through the single information platform referred to in this Article.

9.   The establishment of AI regulatory sandboxes shall aim to contribute to the following objectives:

(a)	improving legal certainty to achieve regulatory compliance with this Regulation or, where relevant, other applicable Union and national law;

(b)	supporting the sharing of best practices through cooperation with the authorities involved in the AI regulatory sandbox;

(c)	fostering innovation and competitiveness and facilitating the development of an AI ecosystem;

(d)	contributing to evidence-based regulatory learning;

(e)	facilitating and accelerating access to the Union market for AI systems, in particular when provided by SMEs, including start-ups.

10.   National competent authorities shall ensure that, to the extent the innovative AI systems involve the processing of personal data or otherwise fall under the supervisory remit of other national authorities or competent authorities providing or supporting access to data, the national data protection authorities and those other national or competent authorities are associated with the operation of the AI regulatory sandbox and involved in the supervision of those aspects to the extent of their respective tasks and powers.

11.   The AI regulatory sandboxes shall not affect the supervisory or corrective powers of the competent authorities supervising the sandboxes, including at regional or local level. Any significant risks to health and safety and fundamental rights identified during the development and testing of such AI systems shall result in an adequate mitigation. National competent authorities shall have the power to temporarily or permanently suspend the testing process, or the participation in the sandbox if no effective mitigation is possible, and shall inform the AI Office of such decision. National competent authorities shall exercise their supervisory powers within the limits of the relevant law, using their discretionary powers when implementing legal provisions in respect of a specific AI regulatory sandbox project, with the objective of supporting innovation in AI in the Union.

12.   Providers and prospective providers participating in the AI regulatory sandbox shall remain liable under applicable Union and national liability law for any damage inflicted on third parties as a result of the experimentation taking place in the sandbox. However, provided that the prospective providers observe the specific plan and the terms and conditions for their participation and follow in good faith the guidance given by the national competent authority, no administrative fines shall be imposed by the authorities for infringements of this Regulation. Where other competent authorities responsible for other Union and national law were actively involved in the supervision of the AI system in the sandbox and provided guidance for compliance, no administrative fines shall be imposed regarding that law.

13.   The AI regulatory sandboxes shall be designed and implemented in such a way that, where relevant, they facilitate cross-border cooperation between national competent authorities.

14.   National competent authorities shall coordinate their activities and cooperate within the framework of the Board.

15.   National competent authorities shall inform the AI Office and the Board of the establishment of a sandbox, and may ask them for support and guidance. The AI Office shall make publicly available a list of planned and existing sandboxes and keep it up to date in order to encourage more interaction in the AI regulatory sandboxes and cross-border cooperation.

16.   National competent authorities shall submit annual reports to the AI Office and to the Board, from one year after the establishment of the AI regulatory sandbox and every year thereafter until its termination, and a final report. Those reports shall provide information on the progress and results of the implementation of those sandboxes, including best practices, incidents, lessons learnt and recommendations on their setup and, where relevant, on the application and possible revision of this Regulation, including its delegated and implementing acts, and on the application of other Union law supervised by the competent authorities within the sandbox. The national competent authorities shall make those annual reports or abstracts thereof available to the public, online. The Commission shall, where appropriate, take the annual reports into account when exercising its tasks under this Regulation.

17.   The Commission shall develop a single and dedicated interface containing all relevant information related to AI regulatory sandboxes to allow stakeholders to interact with AI regulatory sandboxes and to raise enquiries with competent authorities, and to seek non-binding guidance on the conformity of innovative products, services, business models embedding AI technologies, in accordance with Article 62(1), point (c). The Commission shall proactively coordinate with national competent authorities, where relevant.

1.   Państwa członkowskie zapewniają, by ich właściwe organy ustanowiły na poziomie krajowym przynajmniej jedną piaskownicę regulacyjną w zakresie AI, która musi zostać uruchomiona do dnia 2 sierpnia 2026 r. Piaskownica ta może również zostać ustanowiona wspólnie z właściwymi organami innych państw członkowskich. Komisja może zapewniać wsparcie techniczne, doradztwo i narzędzia do celów ustanowienia i działania piaskownic regulacyjnych w zakresie AI.

Obowiązek ustanowiony w akapicie pierwszym może również zostać spełniony poprzez uczestnictwo w istniejącej piaskownicy w zakresie, w jakim udział ten stwarza równoważny poziom zasięgu krajowego dla uczestniczących państw członkowskich.

2.   Można również ustanowić dodatkowe piaskownice regulacyjne w zakresie AI na poziomie regionalnym lub lokalnym lub wspólnie z właściwymi organami innych państw członkowskich.

3.   Europejski Inspektor Ochrony Danych może również ustanowić piaskownicę regulacyjną w zakresie AI dla instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii i może pełnić role i wykonywać zadania właściwych organów krajowych zgodnie z niniejszym rozdziałem.

4.   Państwa członkowskie zapewniają, by właściwe organy, o których mowa w ust. 1 i 2, przeznaczały wystarczające zasoby do skutecznego i terminowego zapewnienia zgodności z niniejszym artykułem. W stosownych przypadkach właściwe organy krajowe współpracują z innymi odpowiednimi organami i mogą zezwolić na zaangażowanie innych podmiotów z ekosystemu AI. Niniejszy artykuł nie ma wpływu na inne piaskownice regulacyjne ustanowione na podstawie prawa Unii lub prawa krajowego. Państwa członkowskie zapewniają odpowiedni poziom współpracy między organami nadzorującymi te inne piaskownice a właściwymi organami krajowymi.

5.   Piaskownice regulacyjne w zakresie AI ustanowione na podstawie ust. 1 zapewniają kontrolowane środowisko sprzyjające innowacjom oraz ułatwiające rozwój, trenowanie, testowanie i walidację innowacyjnych systemów AI przez ograniczony czas przed ich wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem ich do użytku zgodnie z określonym planem działania piaskownicy uzgodnionym między dostawcami lub potencjalnymi dostawcami a właściwym organem. Takie piaskownice mogą obejmować testy w warunkach rzeczywistych nadzorowane w jej ramach.

6.   Właściwe organy zapewniają, w stosownych przypadkach, wskazówki, nadzór i wsparcie w ramach piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI, mając na celu identyfikację ryzyka, w szczególności dla praw podstawowych, zdrowia i bezpieczeństwa, testowania, środków ograniczających ryzyko oraz ich skuteczności w odniesieniu do obowiązków i wymogów niniejszego rozporządzenia oraz, w stosownych przypadkach, innych nadzorowanych w ramach danej piaskownicy przepisów prawa Unii i prawa krajowego.

7.   Właściwe organy zapewniają dostawcom i potencjalnym dostawcom uczestniczącym w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI wskazówki dotyczące oczekiwań regulacyjnych oraz sposobów spełnienia wymogów i obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

Na wniosek dostawcy lub potencjalnego dostawcy systemu AI właściwy organ przedstawia na piśmie dowód skutecznie przeprowadzonych w ramach piaskownicy działań. Właściwy organ przygotowuje również sprawozdanie końcowe zawierające szczegółowe informacje na temat działań przeprowadzonych w ramach piaskownicy oraz powiązanych rezultatów i efektów uczenia się. Dostawcy mogą wykorzystywać taką dokumentację do wykazania swojej zgodności z niniejszym rozporządzeniem w ramach procesu oceny zgodności lub odpowiednich działań w zakresie nadzoru rynku. W tym względzie sprawozdania końcowe oraz dowody na piśmie przedstawione przez właściwy organ krajowy są uwzględniane pozytywnie przez organy nadzoru rynku i jednostki notyfikowane, z myślą o przyspieszeniu procedur oceny zgodności w rozsądnym zakresie.

8.   Z zastrzeżeniem przepisów dotyczących poufności określonych w art. 78 i za zgodą dostawcy lub potencjalnego dostawcy Komisja i Rada ds. AI są upoważnione, by uzyskać dostęp do sprawozdań końcowych i – w stosownych przypadkach – uwzględniają je przy wykonywaniu swoich zadań na podstawie niniejszego rozporządzenia. Jeżeli zarówno dostawca lub przyszły dostawca, jak i właściwy organ krajowy wyraźnie wyrażą na to zgodę, sprawozdanie końcowe może zostać podane do wiadomości publicznej za pośrednictwem jednolitej platformy informacyjnej, o której mowa w niniejszym artykule.

9.   Ustanowienie piaskownic regulacyjnych w zakresie AI ma na celu przyczynienie się do osiągnięcia następujących celów:

a)	zwiększenie pewności prawa z myślą o osiągnięciu zgodności regulacyjnej z niniejszym rozporządzeniem lub, w stosownych przypadkach, innym mającym zastosowanie prawem Unii i prawem krajowym;

b)	wspieranie wymiany najlepszych praktyk poprzez współpracę z organami uczestniczącymi w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI;

c)	wzmacnianie innowacyjności i konkurencyjności oraz ułatwianie rozwoju ekosystemu AI;

d)	wniesienie wkładu w oparte na dowodach uczenie się działań regulacyjnych;

e)	ułatwianie i przyspieszanie dostępu do rynku Unii dla systemów AI, w szczególności gdy są one dostarczane przez MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up.

10.   Właściwe organy krajowe zapewniają, aby – w zakresie, w jakim innowacyjne systemy AI wiążą się z przetwarzaniem danych osobowych lub z innego powodu wchodzą w zakres kompetencji nadzorczych innych organów krajowych lub właściwych organów zapewniających dostęp do danych osobowych lub wsparcie w uzyskaniu dostępu do tych danych – krajowe organy ochrony danych oraz te inne organy krajowe włączono w działalność piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI oraz zaangażowano w nadzór nad tymi aspektami w zakresie wynikającym z ich odpowiednich zadań i uprawnień.

11.   Piaskownice regulacyjne w zakresie AI pozostaje bez wpływu na uprawnienia w zakresie nadzoru lub stosowania środków naprawczych przynależne właściwym organom nadzorującym te piaskownice, w tym na poziomie regionalnym lub lokalnym. Stwierdzenie istnienia jakiegokolwiek znaczącego ryzyka dla zdrowa i bezpieczeństwa oraz dla praw podstawowych na etapie rozwoju i testowania takich systemów AI powoduje konieczność właściwego ograniczenia tego ryzyka. Właściwe organy krajowe są uprawnione do tymczasowego lub trwałego zawieszenia procesu testowania lub udziału w piaskownicy, jeżeli skuteczne ograniczenie ryzyka nie jest możliwe, oraz informują o takiej decyzji Urząd ds. AI. Właściwe organy krajowe wykonują swoje uprawnienia nadzorcze w granicach określonych w odpowiednich przepisach, wykorzystując swoje uprawnienia dyskrecjonalne przy stosowaniu przepisów prawnych w odniesieniu do konkretnego projektu piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI, w celu wspierania innowacji w dziedzinie AI w Unii.

12.   Dostawcy lub potencjalni dostawcy uczestniczący w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI ponoszą odpowiedzialność, na podstawie mających zastosowanie przepisów prawa Unii i prawa krajowego dotyczących odpowiedzialności, za wszelkie szkody wyrządzone osobom trzecim w wyniku doświadczeń przeprowadzanych w piaskownicy. Organy nie nakładają jednak administracyjnych kar pieniężnych w związku z naruszeniem niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że potencjalny dostawca respektuje konkretny plan oraz warunki uczestnictwa, a także w dobrej wierze stosuje się do wytycznych właściwych organów krajowych. W przypadku gdy inne właściwe organy odpowiedzialne za inne przepisy prawa Unii lub przepisy krajowe uczestniczyły aktywnie w nadzorze nad systemem AI w ramach piaskownicy regulacyjnej i udzielały wskazówek w zakresie zgodności, w odniesieniu do tego prawa nie nakłada się administracyjnych kar pieniężnych.

13.   Piaskownice regulacyjne w zakresie AI opracowuje się i wdraża w taki sposób, by w stosownych przypadkach ułatwiały współpracę transgraniczną między właściwymi organami krajowymi.

14.   Właściwe organy krajowe koordynują swoje działania i prowadzą współpracę w ramach Rady ds. AI.

15.   Właściwe organy krajowe informują Urząd ds. AI i Radę ds. AI o utworzeniu piaskownicy oraz mogą zwrócić się do nich o wsparcie i wytyczne. Urząd ds. AI podaje do wiadomości publicznej i aktualizuje wykaz planowanych i istniejących piaskownic, aby zachęcić do większej interakcji w ramach piaskownic regulacyjnych w zakresie AI i do współpracy transgranicznej.

16.   Właściwe organy krajowe przedkładają Urzędowi ds. AI i Radzie ds. AI sprawozdania roczne – po upływie jednego roku od ustanowienia piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI, a następnie co roku, aż do zakończenia jej działalności – oraz sprawozdanie końcowe. Sprawozdania te zawierają informacje o postępach i rezultatach wdrażania piaskownic, w tym również o najlepszych praktykach, incydentach, wyciągniętych wnioskach i zaleceniach dotyczących tworzenia piaskownic regulacyjnych, a w stosownych przypadkach – zalecenia dotyczące stosowania i ewentualnego przeglądu niniejszego rozporządzenia, w tym związanych z nim aktów delegowanych i wykonawczych, oraz stosowania innych przepisów prawa Unii objętego nadzorem właściwych organów w ramach danej piaskownicy. Właściwe organy krajowe podają te roczne sprawozdania lub ich streszczenia do wiadomości publicznej w internecie. Komisja w stosownych przypadkach bierze pod uwagę sprawozdania roczne przy wykonywaniu swoich zadań na podstawie niniejszego rozporządzenia.

17.   Komisja opracowuje jednolity i specjalny interfejs zawierający wszystkie istotne informacje dotyczące piaskownic regulacyjnych w zakresie AI, aby zgodnie z art. 62 ust. 1 lit. c) umożliwić zainteresowanym stronom interakcję z piaskownicami regulacyjnymi w zakresie AI i zwracanie się do właściwych organów z pytaniami oraz uzyskiwania niewiążących wskazówek w zakresie zapewnienia zgodności innowacyjnych produktów, usług i modeli biznesowych zawierających zintegrowane technologie AI. W stosownych przypadkach Komisja proaktywnie koordynuje swoje działania z właściwymi organami krajowymi.