Information obligations of notified bodies
English
1. Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
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(a) |
any Union technical documentation assessment certificates, any supplements to those certificates, and any quality management system approvals issued in accordance with the requirements of Annex VII; |
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(b) |
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a Union technical documentation assessment certificate or a quality management system approval issued in accordance with the requirements of Annex VII; |
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(c) |
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification; |
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(d) |
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities; |
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(e) |
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting. |
2. Each notified body shall inform the other notified bodies of:
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(a) |
quality management system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued; |
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(b) |
Union technical documentation assessment certificates or any supplements thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or supplements thereto which it has issued. |
3. Each notified body shall provide the other notified bodies carrying out similar conformity assessment activities covering the same types of AI systems with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
4. Notified bodies shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.
Italiano
1. Gli organismi notificati informano l'autorità di notifica in merito a quanto segue:
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a) |
i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione, i supplementi a tali certificati e le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità rilasciati in conformità dei requisiti dell'allegato VII; |
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b) |
qualsiasi rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o un'approvazione del sistema di gestione della qualità rilasciati in conformità dei requisiti dell'allegato VII; |
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c) |
qualsiasi circostanza che influisca sull'ambito o sulle condizioni della notifica; |
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d) |
qualsiasi richiesta di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato, in relazione ad attività di valutazione della conformità; |
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e) |
su richiesta, le attività di valutazione della conformità effettuate nell'ambito della loro notifica e qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e il subappalto. |
2. Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati in merito a quanto segue:
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a) |
le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, le approvazioni dei sistemi di qualità da esso rilasciate; |
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b) |
i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o i relativi supplementi da esso rifiutati, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, i certificati e/o i relativi supplementi da esso rilasciati. |
3. Ciascun organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati che svolgono attività simili di valutazione della conformità riguardanti gli stessi tipi di sistemi di IA informazioni pertinenti su questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi della valutazione della conformità.
4. Gli organismi notificati tutelano la riservatezza delle informazioni che ottengono in conformità dell'articolo 78.