Information obligations of notified bodies
English
1. Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
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(a) |
any Union technical documentation assessment certificates, any supplements to those certificates, and any quality management system approvals issued in accordance with the requirements of Annex VII; |
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(b) |
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a Union technical documentation assessment certificate or a quality management system approval issued in accordance with the requirements of Annex VII; |
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(c) |
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification; |
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(d) |
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities; |
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(e) |
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting. |
2. Each notified body shall inform the other notified bodies of:
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(a) |
quality management system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued; |
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(b) |
Union technical documentation assessment certificates or any supplements thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or supplements thereto which it has issued. |
3. Each notified body shall provide the other notified bodies carrying out similar conformity assessment activities covering the same types of AI systems with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
4. Notified bodies shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.
Français
1. Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante:
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a) |
tout certificat d’évaluation UE de la documentation technique, tout document complémentaire afférent à ce certificat, et toute approbation d’un système de gestion de la qualité délivrée conformément aux exigences de l’annexe VII; |
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b) |
tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat d’évaluation UE de la documentation technique ou d’une approbation d’un système de gestion de la qualité délivrée conformément aux exigences de l’annexe VII; |
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c) |
toute circonstance ayant une incidence sur la portée ou les conditions de la notification; |
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d) |
toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant les activités d’évaluation de la conformité; |
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e) |
sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités transfrontières et sous-traitées. |
2. Chaque organisme notifié porte à la connaissance des autres organismes notifiés:
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a) |
les approbations de systèmes de gestion de la qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, les approbations qu’il a délivrées; |
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b) |
les certificats d’évaluation UE de la documentation technique ou les documents complémentaires y afférents qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, les certificats et/ou documents complémentaires y afférents qu’il a délivrés. |
3. Chaque organisme notifié fournit aux autres organismes notifiés qui accomplissent des activités similaires d’évaluation de la conformité portant sur les mêmes types de systèmes d’IA des informations pertinentes sur les aspects liés à des résultats négatifs et, sur demande, à des résultats positifs d’évaluation de la conformité.
4. Les autorités notifiantes garantissent la confidentialité des informations qu’elles obtiennent conformément à l’article 78.