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Artificial Intelligence Act

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Article 45#

Information obligations of notified bodies

English

1.   Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:

(a)

any Union technical documentation assessment certificates, any supplements to those certificates, and any quality management system approvals issued in accordance with the requirements of Annex VII;

(b)

any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a Union technical documentation assessment certificate or a quality management system approval issued in accordance with the requirements of Annex VII;

(c)

any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;

(d)

any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;

(e)

on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.

2.   Each notified body shall inform the other notified bodies of:

(a)

quality management system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued;

(b)

Union technical documentation assessment certificates or any supplements thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or supplements thereto which it has issued.

3.   Each notified body shall provide the other notified bodies carrying out similar conformity assessment activities covering the same types of AI systems with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.

4.   Notified bodies shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.

Español

1.   Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante:

a)

de cualquier certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica, de cualquier suplemento a dichos certificados y de cualesquiera aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad expedidas con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo VII;

b)

de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica o de una aprobación de un sistema de gestión de la calidad expedida con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo VII;

c)

de cualquier circunstancia que afecte al ámbito de aplicación o a las condiciones de notificación;

d)

de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;

e)

previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de aplicación de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades transfronterizas y las subcontrataciones.

2.   Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados:

a)

de las aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad que haya expedido;

b)

de los certificados de la Unión de evaluación de la documentación técnica o los suplementos a dichos certificados que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de cualquier otro modo y, previa solicitud, de los certificados o los suplementos a estos que haya expedido.

3.   Cada organismo notificado proporcionará a los demás organismos notificados que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y relativas a los mismos tipos de sistemas de IA información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de las evaluaciones de la conformidad.

4.   Los organismos notificados preservarán la confidencialidad de la información obtenida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 78.

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Text as adopted (as at 8/1/2024) · CELEX 32024R1689