Conformity assessment

1.  For high-risk AI systems listed in point 1 of Annex III, where, in demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, the provider has applied harmonised standards referred to in Article 40, or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, the provider shall opt for one of the following conformity assessment procedures based on:

(a)	the internal control referred to in Annex VI; or
(b)	the assessment of the quality management system and the assessment of the technical documentation, with the involvement of a notified body, referred to in Annex VII.

In demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, the provider shall follow the conformity assessment procedure set out in Annex VII where:

(a)	harmonised standards referred to in Article 40 do not exist, and common specifications referred to in Article 41 are not available;
(b)	the provider has not applied, or has applied only part of, the harmonised standard;
(c)	the common specifications referred to in point (a) exist, but the provider has not applied them;
(d)	one or more of the harmonised standards referred to in point (a) has been published with a restriction, and only on the part of the standard that was restricted.

For the purposes of the conformity assessment procedure referred to in Annex VII, the provider may choose any of the notified bodies. However, where the high-risk AI system is intended to be put into service by law enforcement, immigration or asylum authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies, the market surveillance authority referred to in Article 74(8) or (9), as applicable, shall act as a notified body.

2.  For high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III, providers shall follow the conformity assessment procedure based on internal control as referred to in Annex VI, which does not provide for the involvement of a notified body.

3.  For high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the provider of the system shall follow the relevant conformity assessment procedure as required in accordance with the relevant Union harmonisation legislation. The requirements set out in Section 2 of this Chapter shall apply to those high-risk AI systems and shall be part of that assessment. Assessment of the quality management system set out in Article 17 shall also be undertaken, and points 3, 4.3, 4.4. and 4.5, the fifth paragraph of point 4.6 and point 5 of Annex VII shall apply.

For the purposes of that conformity assessment, notified bodies which have been notified under the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall have the power to assess the conformity of high-risk AI systems with the requirements set out in Section 2 of this Chapter, provided that the compliance of those notified bodies with the requirements laid down in Article 31(4), (5), (10) and (11) has been assessed in the context of the notification procedure in accordance with the relevant Union harmonisation legislation, which is evidenced through the assessment as part of the existing notification. Without prejudice to Article 28, such notified bodies which have been notified under the Union harmonisation legislation in Section A of Annex I, shall apply for designation in accordance with Section 4 of this Chapter by 28 January 2028.

Where Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I provides the product manufacturer with an option to rely on a conformity assessment that does not involve a third-party, provided that that manufacturer has applied harmonised standards to ensure compliance with all the relevant requirements, that manufacturer may use that option only if it has also applied harmonised standards or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, covering all requirements set out in Section 2 of this Chapter. The classification of a product as a high-risk AI system in accordance with Article 6(1) does not affect the choice of the conformity assessment procedure provided to the manufacturers of products covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, including, where applicable, an option to rely on harmonised standards. The manufacturers of such products are not required to choose a conformity assessment procedure involving third-party conformity assessment only because the product includes a high-risk AI system as a safety component, if this is not required by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I.

Where a high-risk AI system is both covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I and it falls within one of the categories listed in Annex III, the provider of that system shall follow the relevant conformity assessment procedure as required pursuant to the relevant Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I.

4.  High-risk AI systems that have already been subject to a conformity assessment procedure shall undergo a new conformity assessment procedure in the event of a substantial modification, regardless of whether the modified system is intended to be further distributed or continues to be used by the current deployer.

For high-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service, changes to the high-risk AI system and its performance that have been pre-determined by the provider at the moment of the initial conformity assessment and are part of the information contained in the technical documentation referred to in point 2(f) of Annex IV, shall not constitute a substantial modification.

5.  The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annexes VI and VII by updating them in light of technical progress.

6.  The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraphs 1 and 2 of this Article in order to subject high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III to the conformity assessment procedure referred to in Annex VII or parts thereof. The Commission shall adopt such delegated acts taking into account the effectiveness of the conformity assessment procedure based on internal control referred to in Annex VI in preventing or minimising the risks to health and safety and protection of fundamental rights posed by such systems, as well as the availability of adequate capacities and resources among notified bodies.

1.  W odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III pkt 1, w przypadku gdy do wykazania zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 dostawca zastosował normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40, lub, w stosownych przypadkach, wspólne specyfikacje, o których mowa w art. 41, dostawca wybiera jedną z następujących procedur oceny zgodności w oparciu o:

a)	kontrolę wewnętrzną, o której mowa w załączniku VI; lub
b)	ocenę systemu zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej przeprowadzaną z udziałem jednostki notyfikowanej, o której to procedurze mowa w załączniku VII.

Przy wykazywaniu zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 dostawca postępuje zgodnie z procedurą oceny zgodności ustanowioną w załączniku VII, w przypadku gdy:

a)	normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40, nie istnieją, a wspólne specyfikacje, o których mowa w art. 41, nie są dostępne;
b)	dostawca nie zastosował normy zharmonizowanej lub zastosował jedynie jej część;
c)	wspólne specyfikacje, o których mowa w lit. a), istnieją, ale dostawca ich nie zastosował;
d)	co najmniej jedna z norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. a), została opublikowana z ograniczeniem i jedynie w odniesieniu do tej części normy, której dotyczy ograniczenie.

Na potrzeby procedury oceny zgodności, o której mowa w załączniku VII, dostawca może wybrać dowolną jednostkę notyfikowaną. Jednak w przypadku gdy system ma zostać oddany do użytku przez organy ścigania, organy imigracyjne lub organy azylowe lub przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii, funkcję jednostki notyfikowanej pełni organ nadzoru rynku, o którym mowa odpowiednio w art. 74 ust. 8 lub ust. 9.

2.  W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2–8, dostawcy postępują zgodnie z procedurą oceny zgodności opierającą się na kontroli wewnętrznej, o której mowa w załączniku VI i która nie przewiduje udziału jednostki notyfikowanej.

3.  W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka objętych zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A dostawca systemu postępuje zgodnie z odpowiednią procedurą oceny zgodności wymaganą na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. W odniesieniu do tego rodzaju systemów AI wysokiego ryzyka zastosowanie mają wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału i stanowią one jeden z elementów tej oceny. Ocena systemu zarządzania jakością określona w art. 17 powinna być przeprowadzona, oraz zastosowanie mają pkt 3, 4.3, 4.4 i 4.5 oraz pkt 4.6 akapit piąty i pkt 5 załącznika VII.

Na potrzeby tej oceny zgodności jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, są uprawnione do przeprowadzania oceny zgodności systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 niniejszego rozdziału, o ile zgodność tych jednostek notyfikowanych z wymogami ustanowionymi w art. 31 ust. 4, 5, 10 i 11 została oceniona w kontekście procedury notyfikacyjnej przewidzianej w odpowiednim unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, co wykazano w drodze oceny w ramach istniejącej notyfikacji. Bez uszczerbku dla art. 28 takie jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, składają wniosek o wyznaczenie zgodnie z sekcją 4 niniejszego rozdziału najpóźniej do dnia 28 stycznia 2028 r.

W przypadku gdy unijne prawodawstwo harmonizacyjne wymienione w załączniku I sekcja A zapewnia producentowi produktu możliwość polegania na ocenie zgodności, w której nie jest zaangażowana strona trzecia, pod warunkiem że producent ten zastosował normy zharmonizowane w celu zapewnienia zgodności ze wszystkimi stosownymi wymogami, taki producent może skorzystać z tej możliwości wyłącznie w przypadku, gdy zapewnił również zgodność z normami zharmonizowanymi lub – w stosownych przypadkach – wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 41, obejmującymi wszystkie wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału. Klasyfikacja produktu jako systemu AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 nie ma wpływu na wybór procedury oceny zgodności przez producentów produktów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, w tym, w stosownych przypadkach, na możliwość polegania na normach zharmonizowanych. Producenci takich produktów nie są zobowiązani do wyboru procedury oceny zgodności obejmującej ocenę zgodności przeprowadzaną przez osobę trzecią, wyłącznie z tego powodu, że produkt zawiera system AI wysokiego ryzyka jako element bezpieczeństwa, jeżeli nie jest to wymagane na mocy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A.

W przypadku gdy system AI wysokiego ryzyka jest objęty zarówno unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, jak i należy do jednej z kategorii wymienionych w załączniku III, dostawca tego systemu stosuje odpowiednią procedurę oceny zgodności wymaganą na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A.

4.  Systemy AI wysokiego ryzyka, które poddano już procedurze oceny zgodności, poddaje się nowej procedurze oceny zgodności w przypadku gdy wprowadza się w nich istotne zmiany, niezależnie od tego, czy zmieniony system jest przeznaczony do dalszej dystrybucji lub czy ma być nadal wykorzystywany przez obecny podmiot stosujący.

W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, które nadal uczą się po wprowadzeniu ich do obrotu lub po oddaniu ich do użytku, istotnej zmiany nie stanowią zmiany w systemie AI wysokiego ryzyka i jego skuteczności działania, które dostawca z góry zaplanował w chwili przeprowadzania początkowej oceny zgodności i które są częścią informacji zawartych w dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2 lit. f) załącznika IV.

5.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany załączników VI i VII poprzez ich zmianę w świetle postępu technicznego.

6.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, aby objąć systemy AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2–8, procedurą oceny zgodności, o której mowa w załączniku VII, lub elementami tej procedury. Komisja przyjmuje takie akty delegowane, biorąc pod uwagę skuteczność procedury oceny zgodności opierającej się na kontroli wewnętrznej, o której mowa w załączniku VI, w zapobieganiu ryzyku dla zdrowia i bezpieczeństwa oraz ryzyku związanemu z ochroną praw podstawowych stwarzanemu przez takie systemy lub minimalizowaniu takiego ryzyka, a także uwzględniając dostępność odpowiednich zdolności i zasobów wśród jednostek notyfikowanych.