Fundamental rights impact assessment for high-risk AI systems

1.   Prior to deploying a high-risk AI system referred to in Article 6(2), with the exception of high-risk AI systems intended to be used in the area listed in point 2 of Annex III, deployers that are bodies governed by public law, or are private entities providing public services, and deployers of high-risk AI systems referred to in points 5 (b) and (c) of Annex III, shall perform an assessment of the impact on fundamental rights that the use of such system may produce. For that purpose, deployers shall perform an assessment consisting of:

(a)	a description of the deployer’s processes in which the high-risk AI system will be used in line with its intended purpose;

(b)	a description of the period of time within which, and the frequency with which, each high-risk AI system is intended to be used;

(c)	the categories of natural persons and groups likely to be affected by its use in the specific context;

(d)	the specific risks of harm likely to have an impact on the categories of natural persons or groups of persons identified pursuant to point (c) of this paragraph, taking into account the information given by the provider pursuant to Article 13;

(e)	a description of the implementation of human oversight measures, according to the instructions for use;

(f)	the measures to be taken in the case of the materialisation of those risks, including the arrangements for internal governance and complaint mechanisms.

2.   The obligation laid down in paragraph 1 applies to the first use of the high-risk AI system. The deployer may, in similar cases, rely on previously conducted fundamental rights impact assessments or existing impact assessments carried out by provider. If, during the use of the high-risk AI system, the deployer considers that any of the elements listed in paragraph 1 has changed or is no longer up to date, the deployer shall take the necessary steps to update the information.

3.   Once the assessment referred to in paragraph 1 of this Article has been performed, the deployer shall notify the market surveillance authority of its results, submitting the filled-out template referred to in paragraph 5 of this Article as part of the notification. In the case referred to in Article 46(1), deployers may be exempt from that obligation to notify.

4.   If any of the obligations laid down in this Article is already met through the data protection impact assessment conducted pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680, the fundamental rights impact assessment referred to in paragraph 1 of this Article shall complement that data protection impact assessment.

5.   The AI Office shall develop a template for a questionnaire, including through an automated tool, to facilitate deployers in complying with their obligations under this Article in a simplified manner.

1.   Avant le déploiement d’un système d’IA à haut risque visé à l’article 6, paragraphe 2, à l’exception des systèmes d’IA à haut risque destinés à être utilisés dans le domaine visé à l’annexe III, point 2, les déployeurs qui sont des organismes de droit public ou des entités privées fournissant des services publics et les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 5), b) et c), effectuent une analyse de l’impact sur les droits fondamentaux que l’utilisation de ce système peut produire. À cette fin, les déployeurs effectuent une analyse comprenant:

a)	une description des processus du déployeur dans lesquels le système d’IA à haut risque sera utilisé conformément à sa destination;

b)	une description de la période pendant laquelle et de la fréquence à laquelle chaque système d’IA à haut risque est destiné à être utilisé;

c)	les catégories de personnes physiques et les groupes susceptibles d’être concernés par son utilisation dans le contexte spécifique;

d)	les risques spécifiques de préjudice susceptibles d’avoir une incidence sur les catégories de personnes physiques ou groupes de personnes identifiés en vertu du point c) du présent paragraphe, compte tenu des informations fournies par le fournisseur conformément à l’article 13;

e)	une description de la mise en œuvre des mesures de contrôle humain, conformément à la notice d’utilisation;

f)	les mesures à prendre en cas de matérialisation de ces risques, y compris les dispositifs relatifs à la gouvernance interne et aux mécanismes de plainte internes.

2.   L’obligation établie au paragraphe 1 s’applique à la première utilisation du système d’IA à haut risque. Le déployeur peut, dans des cas similaires, s’appuyer sur des analyses d’impact sur les droits fondamentaux effectuées précédemment ou sur des analyses d’impact existantes réalisées par le fournisseur. Si, au cours de l’utilisation du système d’IA à haut risque, le déployeur estime qu’un des éléments énumérés au paragraphe 1 a changé ou n’est plus à jour, il prend les mesures nécessaires pour mettre à jour les informations.

3.   Une fois l’analyse visée au paragraphe 1 du présent article effectuée, le déployeur en notifie les résultats à l’autorité de surveillance du marché, et soumet le modèle visé au paragraphe 5 du présent article, rempli, dans le cadre de la notification. Dans le cas visé à l’article 46, paragraphe 1, les déployeurs peuvent être exemptés de cette obligation de notification.

4.   Si l’une des obligations prévues au présent article est déjà remplie au moyen de l’analyse d’impact relative à la protection des données réalisée en application de l’article 35 du règlement (UE) 2016/679 ou de l’article 27 de la directive (UE) 2016/680, l’analyse d’impact sur les droits fondamentaux visée au paragraphe 1 du présent article complète ladite analyse d’impact relative à la protection des données.

5.   Le Bureau de l’IA élabore un modèle de questionnaire, y compris au moyen d’un outil automatisé, afin d’aider les déployeurs à se conformer de manière simplifiée aux obligations qui leur incombent en vertu du présent article.