Responsibilities along the AI value chain

1.   Any distributor, importer, deployer or other third-party shall be considered to be a provider of a high-risk AI system for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the provider under Article 16, in any of the following circumstances:

(a)	they put their name or trademark on a high-risk AI system already placed on the market or put into service, without prejudice to contractual arrangements stipulating that the obligations are otherwise allocated;

(b)	they make a substantial modification to a high-risk AI system that has already been placed on the market or has already been put into service in such a way that it remains a high-risk AI system pursuant to Article 6;

(c)	they modify the intended purpose of an AI system, including a general-purpose AI system, which has not been classified as high-risk and has already been placed on the market or put into service in such a way that the AI system concerned becomes a high-risk AI system in accordance with Article 6.

2.   Where the circumstances referred to in paragraph 1 occur, the provider that initially placed the AI system on the market or put it into service shall no longer be considered to be a provider of that specific AI system for the purposes of this Regulation. That initial provider shall closely cooperate with new providers and shall make available the necessary information and provide the reasonably expected technical access and other assistance that are required for the fulfilment of the obligations set out in this Regulation, in particular regarding the compliance with the conformity assessment of high-risk AI systems. This paragraph shall not apply in cases where the initial provider has clearly specified that its AI system is not to be changed into a high-risk AI system and therefore does not fall under the obligation to hand over the documentation.

3.   In the case of high-risk AI systems that are safety components of products covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the product manufacturer shall be considered to be the provider of the high-risk AI system, and shall be subject to the obligations under Article 16 under either of the following circumstances:

(a)	the high-risk AI system is placed on the market together with the product under the name or trademark of the product manufacturer;

(b)	the high-risk AI system is put into service under the name or trademark of the product manufacturer after the product has been placed on the market.

4.   The provider of a high-risk AI system and the third party that supplies an AI system, tools, services, components, or processes that are used or integrated in a high-risk AI system shall, by written agreement, specify the necessary information, capabilities, technical access and other assistance based on the generally acknowledged state of the art, in order to enable the provider of the high-risk AI system to fully comply with the obligations set out in this Regulation. This paragraph shall not apply to third parties making accessible to the public tools, services, processes, or components, other than general-purpose AI models, under a free and open-source licence.

The AI Office may develop and recommend voluntary model terms for contracts between providers of high-risk AI systems and third parties that supply tools, services, components or processes that are used for or integrated into high-risk AI systems. When developing those voluntary model terms, the AI Office shall take into account possible contractual requirements applicable in specific sectors or business cases. The voluntary model terms shall be published and be available free of charge in an easily usable electronic format.

5.   Paragraphs 2 and 3 are without prejudice to the need to observe and protect intellectual property rights, confidential business information and trade secrets in accordance with Union and national law.

1.   Cualquier distribuidor, importador, responsable del despliegue o tercero será considerado proveedor de un sistema de IA de alto riesgo a los efectos del presente Reglamento y estará sujeto a las obligaciones del proveedor previstas en el artículo 16 en cualquiera de las siguientes circunstancias:

a)	cuando ponga su nombre o marca en un sistema de IA de alto riesgo previamente introducido en el mercado o puesto en servicio, sin perjuicio de los acuerdos contractuales que estipulen que las obligaciones se asignan de otro modo;

b)	cuando modifique sustancialmente un sistema de IA de alto riesgo que ya haya sido introducido en el mercado o puesto en servicio de tal manera que siga siendo un sistema de IA de alto riesgo con arreglo al artículo 6;

c)

cuando modifique la finalidad prevista de un sistema de IA, incluido un sistema de IA de uso general, que no haya sido considerado de alto riesgo y ya haya sido introducido en el mercado o puesto en servicio, de tal manera que el sistema de IA de que se trate se convierta en un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6.

2.   Cuando se den las circunstancias mencionadas en el apartado 1, el proveedor que inicialmente haya introducido en el mercado el sistema de IA o lo haya puesto en servicio dejará de ser considerado proveedor de ese sistema de IA específico a efectos del presente Reglamento. Ese proveedor inicial cooperará estrechamente con los nuevos proveedores y facilitará la información necesaria, el acceso técnico u otra asistencia razonablemente previstos que sean necesarios para el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento, en particular en lo que respecta al cumplimiento de la evaluación de la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo. El presente apartado no se aplicará en los casos en que el proveedor inicial haya indicado claramente que su sistema de IA no debe ser transformado en un sistema de IA de alto riesgo y, por lo tanto, no está sujeto a la obligación de facilitar la documentación.

3.   En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad de productos contemplados en los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, el fabricante del producto será considerado proveedor del sistema de IA de alto riesgo y estará sujeto a las obligaciones previstas en el artículo 16 en alguna de las siguientes circunstancias:

a)	que el sistema de IA de alto riesgo se introduzca en el mercado junto con el producto bajo el nombre o la marca del fabricante del producto;

b)	que el sistema de IA de alto riesgo se ponga en servicio bajo el nombre o la marca del fabricante del producto después de que el producto haya sido introducido en el mercado.

4.   El proveedor de un sistema de IA de alto riesgo y el tercero que suministre un sistema de IA de alto riesgo, herramientas, servicios, componentes o procesos que se utilicen o integren en un sistema de IA de alto riesgo especificarán, mediante acuerdo escrito, la información, las capacidades, el acceso técnico y otra asistencia que sean necesarios, sobre la base del estado de la técnica generalmente reconocido, para que el proveedor del sistema de IA de alto riesgo pueda cumplir plenamente las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. El presente apartado no se aplicará a terceros que pongan a disposición del público herramientas, servicios, procesos o componentes distintos de modelos de IA de uso general, en el marco de una licencia libre y de código abierto.

La Oficina de IA podrá elaborar y recomendar cláusulas contractuales tipo, de carácter voluntario, entre los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo y terceros que suministren herramientas, servicios, componentes o procesos que se utilicen o integren en los sistemas de IA de alto riesgo. Cuando elabore esas cláusulas contractuales tipo de carácter voluntario, la Oficina de IA tendrá en cuenta los posibles requisitos contractuales aplicables en determinados sectores o modelos de negocio. Las cláusulas contractuales tipo de carácter voluntario se publicarán y estarán disponibles gratuitamente en un formato electrónico fácilmente utilizable.

5.   Los apartados 2 y 3 se entenderán sin perjuicio de la necesidad de observar y proteger los derechos de propiedad intelectual e industrial, la información empresarial confidencial y los secretos comerciales, de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional.