Quality management system

(a)

a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for the management of modifications to the high-risk AI system;

(b)

techniques, procedures and systematic actions to be used for the design, design control and design verification of the high-risk AI system;

(c)

techniques, procedures and systematic actions to be used for the development, quality control and quality assurance of the high-risk AI system;

(d)

examination, test and validation procedures to be carried out before, during and after the development of the high-risk AI system, and the frequency with which they have to be carried out;

(e)

technical specifications, including standards, to be applied and, where the relevant harmonised standards are not applied in full or do not cover all of the relevant requirements set out in Section 2, the means to be used to ensure that the high-risk AI system complies with those requirements;

(f)

systems and procedures for data management, including data acquisition, data collection, data analysis, data labelling, data storage, data filtration, data mining, data aggregation, data retention and any other operation regarding the data that is performed before and for the purpose of the placing on the market or the putting into service of high-risk AI systems;

(g)

the risk management system referred to in Article 9;

(h)

the setting-up, implementation and maintenance of a post-market monitoring system, in accordance with Article 72;

(i)

procedures related to the reporting of a serious incident in accordance with Article 73;

(j)

the handling of communication with national competent authorities, other relevant authorities, including those providing or supporting the access to data, notified bodies, other operators, customers or other interested parties;

(k)

systems and procedures for record-keeping of all relevant documentation and information;

(l)

resource management, including security-of-supply related measures;

(m)

an accountability framework setting out the responsibilities of the management and other staff with regard to all the aspects listed in this paragraph.

a)

strategię na rzecz zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności i procedurami zarządzania zmianami w systemie AI wysokiego ryzyka;

b)

techniki, procedury i systematyczne działania, które należy stosować na potrzeby projektowania oraz kontroli i weryfikacji projektu systemu AI wysokiego ryzyka;

c)

techniki, procedury i systematyczne działania, które należy stosować na potrzeby rozwoju, kontroli jakości i zapewniania jakości systemu AI wysokiego ryzyka;

d)

procedury badania, testowania i walidacji, które należy przeprowadzić przed przystąpieniem do rozwoju systemu AI wysokiego ryzyka, w trakcie tego rozwoju i po jego zakończeniu, oraz częstotliwość, z jaką mają być przeprowadzane;

e)

specyfikacje techniczne, w tym normy, które należy zastosować, oraz w przypadkach gdy normy zharmonizowane nie są stosowane w pełni lub nie obejmują wszystkich odpowiednich wymogów ustanowionych w sekcji 2, środki, które należy zastosować do zapewnienia, by system AI wysokiego ryzyka był zgodny z tymi wymogami;

f)

systemy i procedury zarządzania danymi, w tym dotyczące nabywania danych, zbierania danych, analizy danych, etykietowania danych, przechowywania danych, filtrowania danych, eksploracji danych, agregacji danych, zatrzymywania danych i wszelkich innych operacji dotyczących danych, które przeprowadza się przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku systemów AI wysokiego ryzyka i do celu wprowadzenia ich do obrotu lub oddania ich do użytku;

g)

system zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 9;

h)

ustanowienie, wdrożenie i obsługa systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z art. 72;

i)

procedury związane ze zgłaszaniem poważnego incydentu zgodnie z art. 73;

j)

porozumiewanie się z właściwymi organami krajowymi, innymi właściwymi organami, w tym organami zapewniającymi lub wspierającymi dostęp do danych, jednostkami notyfikowanymi, innymi operatorami, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;

k)

systemy i procedury rejestrowania wszelkiej istotnej dokumentacji i wszelkich istotnych informacji;

l)

zarządzanie zasobami, w tym środki związane z bezpieczeństwem dostaw;

m)

ramy odpowiedzialności służące określeniu odpowiedzialności kierownictwa i pozostałego personelu w odniesieniu do wszystkich aspektów wymienionych w niniejszym ustępie.