Quality management system

(a)

a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for the management of modifications to the high-risk AI system;

(b)

techniques, procedures and systematic actions to be used for the design, design control and design verification of the high-risk AI system;

(c)

techniques, procedures and systematic actions to be used for the development, quality control and quality assurance of the high-risk AI system;

(d)

examination, test and validation procedures to be carried out before, during and after the development of the high-risk AI system, and the frequency with which they have to be carried out;

(e)

technical specifications, including standards, to be applied and, where the relevant harmonised standards are not applied in full or do not cover all of the relevant requirements set out in Section 2, the means to be used to ensure that the high-risk AI system complies with those requirements;

(f)

systems and procedures for data management, including data acquisition, data collection, data analysis, data labelling, data storage, data filtration, data mining, data aggregation, data retention and any other operation regarding the data that is performed before and for the purpose of the placing on the market or the putting into service of high-risk AI systems;

(g)

the risk management system referred to in Article 9;

(h)

the setting-up, implementation and maintenance of a post-market monitoring system, in accordance with Article 72;

(i)

procedures related to the reporting of a serious incident in accordance with Article 73;

(j)

the handling of communication with national competent authorities, other relevant authorities, including those providing or supporting the access to data, notified bodies, other operators, customers or other interested parties;

(k)

systems and procedures for record-keeping of all relevant documentation and information;

(l)

resource management, including security-of-supply related measures;

(m)

an accountability framework setting out the responsibilities of the management and other staff with regard to all the aspects listed in this paragraph.

a)

une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d’évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux systèmes d’IA à haut risque;

b)

des techniques, procédures et actions systématiques destinées à la conception des systèmes d’IA à haut risque ainsi qu’au contrôle et à la vérification de cette conception;

c)

des techniques, procédures et actions systématiques destinées au développement des systèmes d’IA à haut risque ainsi qu’au contrôle et à l’assurance de leur qualité;

d)

des procédures d’examen, de test et de validation à exécuter avant, pendant et après le développement du système d’IA à haut risque, ainsi que la fréquence à laquelle elles doivent être réalisées;

e)

des spécifications techniques, notamment des normes, à appliquer et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, ou ne couvrent pas toutes les exigences pertinentes énoncées à la section 2, les moyens à utiliser pour faire en sorte que le système d’IA à haut risque satisfasse auxdites exigences;

f)

les systèmes et procédures de gestion des données, notamment l’acquisition, la collecte, l’analyse, l’étiquetage, le stockage, la filtration, l’exploration, l’agrégation, la conservation des données et toute autre opération concernant les données qui est effectuée avant la mise sur le marché ou la mise en service de systèmes d’IA à haut risque et aux fins de celles-ci;

g)

le système de gestion des risques prévu à l’article 9;

h)

l’élaboration, la mise en œuvre et le fonctionnement d’un système de surveillance après commercialisation conformément à l’article 72;

i)

les procédures relatives au signalement d’un incident grave conformément à l’article 73;

j)

la gestion des communications avec les autorités nationales compétentes, les autres autorités compétentes, y compris celles fournissant ou facilitant l’accès aux données, les organismes notifiés, les autres opérateurs, les clients ou d’autres parties intéressées;

k)

les systèmes et procédures de conservation de tous les documents et informations pertinents;

l)

la gestion des ressources, y compris les mesures liées à la sécurité d’approvisionnement;

m)

un cadre de responsabilisation définissant les responsabilités de l’encadrement et des autres membres du personnel en ce qui concerne tous les aspects énumérés dans le présent paragraphe.