Quality management system

(a)

a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for the management of modifications to the high-risk AI system;

(b)

techniques, procedures and systematic actions to be used for the design, design control and design verification of the high-risk AI system;

(c)

techniques, procedures and systematic actions to be used for the development, quality control and quality assurance of the high-risk AI system;

(d)

examination, test and validation procedures to be carried out before, during and after the development of the high-risk AI system, and the frequency with which they have to be carried out;

(e)

technical specifications, including standards, to be applied and, where the relevant harmonised standards are not applied in full or do not cover all of the relevant requirements set out in Section 2, the means to be used to ensure that the high-risk AI system complies with those requirements;

(f)

systems and procedures for data management, including data acquisition, data collection, data analysis, data labelling, data storage, data filtration, data mining, data aggregation, data retention and any other operation regarding the data that is performed before and for the purpose of the placing on the market or the putting into service of high-risk AI systems;

(g)

the risk management system referred to in Article 9;

(h)

the setting-up, implementation and maintenance of a post-market monitoring system, in accordance with Article 72;

(i)

procedures related to the reporting of a serious incident in accordance with Article 73;

(j)

the handling of communication with national competent authorities, other relevant authorities, including those providing or supporting the access to data, notified bodies, other operators, customers or other interested parties;

(k)

systems and procedures for record-keeping of all relevant documentation and information;

(l)

resource management, including security-of-supply related measures;

(m)

an accountability framework setting out the responsibilities of the management and other staff with regard to all the aspects listed in this paragraph.

a)

una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de los procedimientos de gestión de las modificaciones de los sistemas de IA de alto riesgo;

b)

las técnicas, los procedimientos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán en el diseño y el control y la verificación del diseño del sistema de IA de alto riesgo;

c)

las técnicas, los procedimientos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán en el desarrollo del sistema de IA de alto riesgo y en el control y el aseguramiento de la calidad de este;

d)

los procedimientos de examen, prueba y validación que se llevarán a cabo antes, durante y después del desarrollo del sistema de IA de alto riesgo, así como la frecuencia con que se ejecutarán;

e)

las especificaciones técnicas, incluidas las normas, que se aplicarán y, cuando las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad o no cubran todos los requisitos pertinentes establecidos en la sección 2, los medios que se utilizarán para velar por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla dichos requisitos;

f)

los sistemas y procedimientos de gestión de datos, lo que incluye su adquisición, recopilación, análisis, etiquetado, almacenamiento, filtrado, prospección, agregación, conservación y cualquier otra operación relacionada con los datos que se lleve a cabo antes de la introducción en el mercado o puesta en servicio de sistemas de IA de alto riesgo y con esa finalidad;

g)

el sistema de gestión de riesgos que se menciona en el artículo 9;

h)

el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización de conformidad con el artículo 72;

i)

los procedimientos asociados a la notificación de un incidente grave con arreglo al artículo 73;

j)

la gestión de la comunicación con las autoridades nacionales competentes, otras autoridades pertinentes, incluidas las que permiten acceder a datos o facilitan el acceso a ellos, los organismos notificados, otros operadores, los clientes u otras partes interesadas;

k)

los sistemas y procedimientos para llevar un registro de toda la documentación e información pertinente;

l)

la gestión de los recursos, incluidas medidas relacionadas con la seguridad del suministro;

m)

un marco de rendición de cuentas que defina las responsabilidades del personal directivo y de otra índole en relación con todos los aspectos enumerados en este apartado.