Quality management system

(a)

a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for the management of modifications to the high-risk AI system;

(b)

techniques, procedures and systematic actions to be used for the design, design control and design verification of the high-risk AI system;

(c)

techniques, procedures and systematic actions to be used for the development, quality control and quality assurance of the high-risk AI system;

(d)

examination, test and validation procedures to be carried out before, during and after the development of the high-risk AI system, and the frequency with which they have to be carried out;

(e)

technical specifications, including standards, to be applied and, where the relevant harmonised standards are not applied in full or do not cover all of the relevant requirements set out in Section 2, the means to be used to ensure that the high-risk AI system complies with those requirements;

(f)

systems and procedures for data management, including data acquisition, data collection, data analysis, data labelling, data storage, data filtration, data mining, data aggregation, data retention and any other operation regarding the data that is performed before and for the purpose of the placing on the market or the putting into service of high-risk AI systems;

(g)

the risk management system referred to in Article 9;

(h)

the setting-up, implementation and maintenance of a post-market monitoring system, in accordance with Article 72;

(i)

procedures related to the reporting of a serious incident in accordance with Article 73;

(j)

the handling of communication with national competent authorities, other relevant authorities, including those providing or supporting the access to data, notified bodies, other operators, customers or other interested parties;

(k)

systems and procedures for record-keeping of all relevant documentation and information;

(l)

resource management, including security-of-supply related measures;

(m)

an accountability framework setting out the responsibilities of the management and other staff with regard to all the aspects listed in this paragraph.

a)

strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav daného vysoce rizikového systému AI;

b)

techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vytváření, kontrole a ověřování návrhu vysoce rizikového systému AI;

c)

techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vývoji, kontrole a zajišťování kvality daného vysoce rizikového systému AI;

d)

postupy přezkoumání, testování a validace prováděné před vývojem vysoce rizikového systému AI, během něho a po něm, a četnost, s níž musí být prováděny;

e)

technické specifikace, včetně norem, které mají být uplatňovány, a pokud nejsou příslušné harmonizované normy uplatňovány v plném rozsahu nebo nepokrývají všechny příslušné požadavky stanovené v oddíle 2, prostředky, které mají být použity k zajištění toho, aby vysoce rizikový systém AI tyto požadavky splňoval;

f)

systémy a postupy pro správu dat, včetně získávání, shromažďování, analýzy, označování, ukládání, filtrace, vytěžování, agregace a uchovávání dat a jakékoli další operace týkající se dat, které se provádějí před uvedením vysoce rizikových systémů AI na trh nebo do provozu a pro účely tohoto uvedení;

g)

systém řízení rizik podle článku 9;

h)

vytvoření, uplatňování a udržování systému monitorování po uvedení na trh v souladu s článkem 72;

i)

postupy týkající se ohlašování závažného incidentu v souladu s článkem 73;

j)

řešení komunikace s příslušnými vnitrostátními orgány, dalšími příslušnými orgány včetně těch, které zajišťují nebo podporují přístupu k datům, s oznámenými subjekty, s jinými provozovateli, se zákazníky nebo s jinými zúčastněnými stranami;

k)

systémy a postupy pro uchovávání záznamů o veškeré příslušné dokumentaci a informacích;

l)

řízení zdrojů, včetně opatření souvisejících s bezpečností dodávek;

m)

rámec odpovědnosti stanovující odpovědnost vedení a ostatních zaměstnanců ve vztahu ke všem aspektům uvedeným v tomto odstavci.