Obligations of providers of high-risk AI systems

(a)

ensure that their high-risk AI systems are compliant with the requirements set out in Section 2;

(b)

indicate on the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, as applicable, their name, registered trade name or registered trade mark, the address at which they can be contacted;

(c)

have a quality management system in place which complies with Article 17;

(d)

keep the documentation referred to in Article 18;

(e)

when under their control, keep the logs automatically generated by their high-risk AI systems as referred to in Article 19;

(f)

ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43, prior to its being placed on the market or put into service;

(g)

draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 47;

(h)

affix the CE marking to the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, to indicate conformity with this Regulation, in accordance with Article 48;

(i)

comply with the registration obligations referred to in Article 49(1);

(j)

take the necessary corrective actions and provide information as required in Article 20;

(k)

upon a reasoned request of a national competent authority, demonstrate the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Section 2;

(l)

ensure that the high-risk AI system complies with accessibility requirements in accordance with Directives (EU) 2016/2102 and (EU) 2019/882.

a)

garantiscono che i loro sistemi di IA ad alto rischio siano conformi ai requisiti di cui alla sezione 2;

b)

indicano sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati;

c)

dispongono di un sistema di gestione della qualità conforme all'articolo 17;

d)

conservano la documentazione di cui all'articolo 18;

e)

quando sono sotto il loro controllo, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 19;

f)

garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia sottoposto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43 prima che sia immesso sul mercato o messo in servizio;

g)

elaborano una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 47;

h)

appongono la marcatura CE sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento per indicare la conformità al presente regolamento a norma dell'articolo 48;

i)

rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1;

j)

adottano le necessarie misure correttive e forniscono le informazioni necessarie in conformità dell'articolo 20;

k)

su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, dimostrano la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2;

l)

garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme ai requisiti di accessibilità in conformità delle direttive (UE) 2016/2102 e (UE) 2019/882.