Obligations of providers of high-risk AI systems

(a)

ensure that their high-risk AI systems are compliant with the requirements set out in Section 2;

(b)

indicate on the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, as applicable, their name, registered trade name or registered trade mark, the address at which they can be contacted;

(c)

have a quality management system in place which complies with Article 17;

(d)

keep the documentation referred to in Article 18;

(e)

when under their control, keep the logs automatically generated by their high-risk AI systems as referred to in Article 19;

(f)

ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43, prior to its being placed on the market or put into service;

(g)

draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 47;

(h)

affix the CE marking to the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, to indicate conformity with this Regulation, in accordance with Article 48;

(i)

comply with the registration obligations referred to in Article 49(1);

(j)

take the necessary corrective actions and provide information as required in Article 20;

(k)

upon a reasoned request of a national competent authority, demonstrate the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Section 2;

(l)

ensure that the high-risk AI system complies with accessibility requirements in accordance with Directives (EU) 2016/2102 and (EU) 2019/882.

a)

velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2;

b)

indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto;

c)

contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17;

d)

conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18;

e)

cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19;

f)

se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio;

g)

elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47;

h)

colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48;

i)

cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1;

j)

adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20;

k)

demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2;

l)

velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882.