Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation

English

1. Introduction

Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation is the conformity assessment procedure based on points 2 to 5.

2. Overview

The approved quality management system for the design, development and testing of AI systems pursuant to Article 17 shall be examined in accordance with point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5. The technical documentation of the AI system shall be examined in accordance with point 4.

3. Quality management system

3.1.

The application of the provider shall include:

(a)	the name and address of the provider and, if the application is lodged by an authorised representative, also their name and address;

(b)	the list of AI systems covered under the same quality management system;

(c)	the technical documentation for each AI system covered under the same quality management system;

(d)	the documentation concerning the quality management system which shall cover all the aspects listed under Article 17;

(e)	a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective;

(f)	a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

3.2.

The quality management system shall be assessed by the notified body, which shall determine whether it satisfies the requirements referred to in Article 17.

The decision shall be notified to the provider or its authorised representative.

The notification shall contain the conclusions of the assessment of the quality management system and the reasoned assessment decision.

3.3.

The quality management system as approved shall continue to be implemented and maintained by the provider so that it remains adequate and efficient.

3.4.

Any intended change to the approved quality management system or the list of AI systems covered by the latter shall be brought to the attention of the notified body by the provider.

The proposed changes shall be examined by the notified body, which shall decide whether the modified quality management system continues to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.

The notified body shall notify the provider of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination of the changes and the reasoned assessment decision.

4. Control of the technical documentation.

4.1.

In addition to the application referred to in point 3, an application with a notified body of their choice shall be lodged by the provider for the assessment of the technical documentation relating to the AI system which the provider intends to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to under point 3.

4.2.

The application shall include:

(a)	the name and address of the provider;

(b)	a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;

(c)	the technical documentation referred to in Annex IV.

4.3.

The technical documentation shall be examined by the notified body. Where relevant, and limited to what is necessary to fulfil its tasks, the notified body shall be granted full access to the training, validation, and testing data sets used, including, where appropriate and subject to security safeguards, through API or other relevant technical means and tools enabling remote access.

4.4.

In examining the technical documentation, the notified body may require that the provider supply further evidence or carry out further tests so as to enable a proper assessment of the conformity of the AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2. Where the notified body is not satisfied with the tests carried out by the provider, the notified body shall itself directly carry out adequate tests, as appropriate.

4.5.

Where necessary to assess the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2, after all other reasonable means to verify conformity have been exhausted and have proven to be insufficient, and upon a reasoned request, the notified body shall also be granted access to the training and trained models of the AI system, including its relevant parameters. Such access shall be subject to existing Union law on the protection of intellectual property and trade secrets.

4.6.

The decision of the notified body shall be notified to the provider or its authorised representative. The notification shall contain the conclusions of the assessment of the technical documentation and the reasoned assessment decision.

Where the AI system is in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2, the notified body shall issue a Union technical documentation assessment certificate. The certificate shall indicate the name and address of the provider, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for the identification of the AI system.

The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of the AI system to be evaluated, and to allow for control of the AI system while in use, where applicable.

Where the AI system is not in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2, the notified body shall refuse to issue a Union technical documentation assessment certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.

Where the AI system does not meet the requirement relating to the data used to train it, re-training of the AI system will be needed prior to the application for a new conformity assessment. In this case, the reasoned assessment decision of the notified body refusing to issue the Union technical documentation assessment certificate shall contain specific considerations on the quality data used to train the AI system, in particular on the reasons for non-compliance.

4.7.

Any change to the AI system that could affect the compliance of the AI system with the requirements or its intended purpose shall be assessed by the notified body which issued the Union technical documentation assessment certificate. The provider shall inform such notified body of its intention to introduce any of the abovementioned changes, or if it otherwise becomes aware of the occurrence of such changes. The intended changes shall be assessed by the notified body, which shall decide whether those changes require a new conformity assessment in accordance with Article 43(4) or whether they could be addressed by means of a supplement to the Union technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the provider of its decision and, where the changes are approved, issue to the provider a supplement to the Union technical documentation assessment certificate.

5. Surveillance of the approved quality management system.

5.1.

The purpose of the surveillance carried out by the notified body referred to in Point 3 is to make sure that the provider duly complies with the terms and conditions of the approved quality management system.

5.2.

For assessment purposes, the provider shall allow the notified body to access the premises where the design, development, testing of the AI systems is taking place. The provider shall further share with the notified body all necessary information.

5.3.

The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the provider maintains and applies the quality management system and shall provide the provider with an audit report. In the context of those audits, the notified body may carry out additional tests of the AI systems for which a Union technical documentation assessment certificate was issued.

Slovenčina

1. Úvod

Zhoda založená na posúdení systému riadenia kvality a na posúdení technickej dokumentácie je postup posudzovania zhody založený na bodoch 2 až 5.

2. Prehľad

Schválený systém riadenia kvality pre dizajn, vývoj a testovanie systémov AI podľa článku 17 sa preskúma v súlade s bodom 3 a podlieha dohľadu v zmysle bodu 5. Technická dokumentácia systému AI sa preskúma v súlade s bodom 4.

3. Systém riadenia kvality

3.1.

Žiadosť poskytovateľa obsahuje:

a)	meno a adresu poskytovateľa, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu;

b)	zoznam systémov AI, na ktoré sa vzťahuje ten istý systém riadenia kvality;

c)	technickú dokumentáciu pre každý systém AI, na ktorý sa vzťahuje ten istý systém riadenia kvality;

d)	dokumentáciu týkajúcu sa systému riadenia kvality, ktorá zahŕňa všetky aspekty uvedené v článku 17;

e)	opis zavedených postupov na zabezpečenie zachovania primeranosti a účinnosti systému riadenia kvality;

f)	písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe.

3.2.

Systém riadenia kvality posudzuje notifikovaná osoba, ktorá určí, či systém spĺňa požiadavky uvedené v článku 17.

Rozhodnutie sa oznámi poskytovateľovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi.

Oznámenie obsahuje závery posúdenia systému riadenia kvality a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.

3.3.

Schválený systém riadenia kvality poskytovateľ naďalej uplatňuje a udržiava tak, aby bol aj naďalej primeraný a účinný.

3.4.

Poskytovateľ informuje notifikovanú osobu o každej zamýšľanej zmene schváleného systému riadenia kvality alebo zmene zoznamu systémov AI, na ktoré sa tento systém vzťahuje.

Notifikovaná osoba navrhované zmeny preskúma a rozhodne, či zmenený systém riadenia kvality naďalej spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či je potrebné opätovné posúdenie.

Notifikovaná osoba oznámi svoje rozhodnutie poskytovateľovi. Oznámenie obsahuje závery preskúmania zmien a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.

4. Kontrola technickej dokumentácie

4.1.

Okrem žiadosti uvedenej v bode 3 predkladá poskytovateľ notifikovanej osobe podľa svojho výberu žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie vzťahujúcej sa na systém AI, ktorý plánuje uviesť na trh alebo do prevádzky a na ktorý sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v bode 3.

4.2.

Žiadosť obsahuje:

a)	meno a adresu poskytovateľa;

b)	písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe;

c)	technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe IV.

4.3.

Notifikovaná osoba technickú dokumentáciu preskúma. Notifikovanej osobe sa v relevantných prípadoch a s obmedzením na to, čo je potrebné na plnenie jej úloh, poskytne úplný prístup k použitým súborom trénovacích, validačných a testovacích údajov, v prípade potreby a s výhradou bezpečnostných záruk aj prostredníctvom aplikačného programovacieho rozhrania alebo iných relevantných technických prostriedkov a nástrojov umožňujúcich diaľkový prístup.

4.4.

Pri skúmaní technickej dokumentácie môže notifikovaná osoba požadovať, aby poskytovateľ predložil ďalšie dôkazy alebo vykonal ďalšie testy s cieľom umožniť riadne posúdenie zhody systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2. Ak notifikovaná osoba nie je s testmi, ktoré vykonal poskytovateľ, spokojná, zodpovedajúce testy vykoná v prípade potreby priamo samotná notifikovaná osoba.

4.5.

Ak je to potrebné na posúdenie zhody vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, po vyčerpaní všetkých ostatných primeraných prostriedkov overenia zhody, ktoré sa ukázali ako nedostatočné, a na základe odôvodnenej žiadosti sa notifikovanej osobe udelí prístup aj k trénovacím a trénovaným modelom systému AI vrátane jeho relevantných parametrov. Takýto prístup podlieha platným právnym predpisom Únie o ochrane duševného vlastníctva a obchodného tajomstva.

4.6.

Rozhodnutie notifikovanej osoby sa oznámi poskytovateľovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi. Oznámenie obsahuje závery posúdenia technickej dokumentácie a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.

Ak je systém AI v zhode s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, notifikovaná osoba vydá certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie. V certifikáte sa uvádza meno a adresa poskytovateľa, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na identifikáciu systému AI.

Certifikát a jeho prílohy obsahujú všetky relevantné informácie, ktoré umožňujú vyhodnotiť zhodu systému AI a v prípade potreby kontrolu systému AI počas jeho používania.

Ak systém AI nie je v zhode s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, notifikovaná osoba zamietne vydanie certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie a následne o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody zamietnutia.

Ak systém AI nespĺňa požiadavku týkajúcu sa údajov použitých na jeho trénovanie, pred podaním žiadosti o nové posúdenie zhody bude potrebné opätovné trénovanie systému AI. V tomto prípade odôvodnené rozhodnutie notifikovanej osoby o posúdení, ktorým sa zamieta vydanie certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie, obsahuje konkrétne vyjadrenia o kvalite údajov použitých na trénovanie systému AI, najmä o dôvodoch nesúladu.

4.7.

Každú zmenu systému AI, ktorá by mohla ovplyvniť súlad systému AI s požiadavkami alebo jeho zamýšľaným účelom, posudzuje notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie. Poskytovateľ takúto notifikovanú osobu informuje o svojom zámere zaviesť ktorúkoľvek z uvedených zmien, alebo ak sa o výskyte takýchto zmien dozvedel inak. Plánované zmeny posudzuje notifikovaná osoba, ktorá rozhoduje, či si tieto zmeny vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 43 ods. 4, alebo či by sa na ne mohol vzťahovať dodatok k certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie. V druhom prípade notifikovaná osoba tieto zmeny posúdi, svoje rozhodnutie oznámi poskytovateľovi a v prípade schválenia zmien mu vydá dodatok k certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie.

5. Dohľad nad schváleným systémom riadenia kvality

5.1.

Účelom dohľadu vykonávaného notifikovanou osobou v zmysle bodu 3 je zabezpečiť, aby poskytovateľ riadne dodržiaval podmienky schváleného systému riadenia kvality.

5.2.

Na účely posúdenia poskytovateľ umožní notifikovanej osobe prístup do priestorov, v ktorých sa uskutočňuje dizajn, vývoj alebo testovanie systémov AI. Poskytovateľ ďalej notifikovanej osobe poskytuje všetky potrebné informácie.

5.3.

Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby poskytovateľ zachovával a uplatňoval systém riadenia kvality, a poskytovateľovi predkladá správu o audite. V rámci týchto auditov môže notifikovaná osoba vykonať dodatočné testy systémov AI, pre ktoré bol vydaný certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie.

Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation

Version history