Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation

English

1. Introduction

Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation is the conformity assessment procedure based on points 2 to 5.

2. Overview

The approved quality management system for the design, development and testing of AI systems pursuant to Article 17 shall be examined in accordance with point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5. The technical documentation of the AI system shall be examined in accordance with point 4.

3. Quality management system

3.1.

The application of the provider shall include:

(a)	the name and address of the provider and, if the application is lodged by an authorised representative, also their name and address;

(b)	the list of AI systems covered under the same quality management system;

(c)	the technical documentation for each AI system covered under the same quality management system;

(d)	the documentation concerning the quality management system which shall cover all the aspects listed under Article 17;

(e)	a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective;

(f)	a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

3.2.

The quality management system shall be assessed by the notified body, which shall determine whether it satisfies the requirements referred to in Article 17.

The decision shall be notified to the provider or its authorised representative.

The notification shall contain the conclusions of the assessment of the quality management system and the reasoned assessment decision.

3.3.

The quality management system as approved shall continue to be implemented and maintained by the provider so that it remains adequate and efficient.

3.4.

Any intended change to the approved quality management system or the list of AI systems covered by the latter shall be brought to the attention of the notified body by the provider.

The proposed changes shall be examined by the notified body, which shall decide whether the modified quality management system continues to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.

The notified body shall notify the provider of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination of the changes and the reasoned assessment decision.

4. Control of the technical documentation.

4.1.

In addition to the application referred to in point 3, an application with a notified body of their choice shall be lodged by the provider for the assessment of the technical documentation relating to the AI system which the provider intends to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to under point 3.

4.2.

The application shall include:

(a)	the name and address of the provider;

(b)	a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;

(c)	the technical documentation referred to in Annex IV.

4.3.

The technical documentation shall be examined by the notified body. Where relevant, and limited to what is necessary to fulfil its tasks, the notified body shall be granted full access to the training, validation, and testing data sets used, including, where appropriate and subject to security safeguards, through API or other relevant technical means and tools enabling remote access.

4.4.

In examining the technical documentation, the notified body may require that the provider supply further evidence or carry out further tests so as to enable a proper assessment of the conformity of the AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2. Where the notified body is not satisfied with the tests carried out by the provider, the notified body shall itself directly carry out adequate tests, as appropriate.

4.5.

Where necessary to assess the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2, after all other reasonable means to verify conformity have been exhausted and have proven to be insufficient, and upon a reasoned request, the notified body shall also be granted access to the training and trained models of the AI system, including its relevant parameters. Such access shall be subject to existing Union law on the protection of intellectual property and trade secrets.

4.6.

The decision of the notified body shall be notified to the provider or its authorised representative. The notification shall contain the conclusions of the assessment of the technical documentation and the reasoned assessment decision.

Where the AI system is in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2, the notified body shall issue a Union technical documentation assessment certificate. The certificate shall indicate the name and address of the provider, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for the identification of the AI system.

The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of the AI system to be evaluated, and to allow for control of the AI system while in use, where applicable.

Where the AI system is not in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2, the notified body shall refuse to issue a Union technical documentation assessment certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.

Where the AI system does not meet the requirement relating to the data used to train it, re-training of the AI system will be needed prior to the application for a new conformity assessment. In this case, the reasoned assessment decision of the notified body refusing to issue the Union technical documentation assessment certificate shall contain specific considerations on the quality data used to train the AI system, in particular on the reasons for non-compliance.

4.7.

Any change to the AI system that could affect the compliance of the AI system with the requirements or its intended purpose shall be assessed by the notified body which issued the Union technical documentation assessment certificate. The provider shall inform such notified body of its intention to introduce any of the abovementioned changes, or if it otherwise becomes aware of the occurrence of such changes. The intended changes shall be assessed by the notified body, which shall decide whether those changes require a new conformity assessment in accordance with Article 43(4) or whether they could be addressed by means of a supplement to the Union technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the provider of its decision and, where the changes are approved, issue to the provider a supplement to the Union technical documentation assessment certificate.

5. Surveillance of the approved quality management system.

5.1.

The purpose of the surveillance carried out by the notified body referred to in Point 3 is to make sure that the provider duly complies with the terms and conditions of the approved quality management system.

5.2.

For assessment purposes, the provider shall allow the notified body to access the premises where the design, development, testing of the AI systems is taking place. The provider shall further share with the notified body all necessary information.

5.3.

The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the provider maintains and applies the quality management system and shall provide the provider with an audit report. In the context of those audits, the notified body may carry out additional tests of the AI systems for which a Union technical documentation assessment certificate was issued.

Polski

1. Wprowadzenie

Zgodność opierająca się na ocenie systemu zarządzania jakością i ocenie dokumentacji technicznej jest procedurą oceny zgodności przeprowadzaną na podstawie pkt 2–5.

2. Informacje ogólne

Zatwierdzony system zarządzania jakością w zakresie projektowania, rozwoju i testowania systemów AI zgodnie z art. 17 ocenia się zgodnie z pkt 3 i poddaje nadzorowi zgodnie z pkt 5. Dokumentację techniczną systemu AI ocenia się zgodnie z pkt 4.

3. System zarządzania jakością

3.1.

Wniosek dostawcy zawiera:

a)	imię i nazwisko lub nazwę i adres dostawcy oraz, jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela, również jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

b)	wykaz systemów AI objętych tym samym systemem zarządzania jakością;

c)	dokumentację techniczną każdego systemu AI objętego tym samym systemem zarządzania jakością;

d)	dokumentację dotyczącą systemu zarządzania jakością, która obejmuje wszystkie aspekty wymienione w art. 17;

e)	opis wprowadzonych procedur zapewniających stałą adekwatność i skuteczność systemu zarządzania jakością;

f)	oświadczenie na piśmie, że tego samego wniosku nie złożono w innej jednostce notyfikowanej.

3.2.

System zarządzania jakością jest oceniany przez jednostkę notyfikowaną, która ustala, czy spełnia on wymogi, o których mowa w art. 17.

O decyzji powiadamia się dostawcę lub jego upoważnionego przedstawiciela.

Powiadomienie to zawiera wnioski z oceny systemu zarządzania jakością oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem.

3.3.

Zatwierdzony system zarządzania jakością jest dalej wdrażany i utrzymywany przez dostawcę, tak aby mógł zachować adekwatność i skuteczność.

3.4.

Dostawca powiadamia jednostkę notyfikowaną o wszelkich zamierzonych zmianach w zatwierdzonym systemie zarządzania jakością lub w wykazie systemów AI objętych tym systemem.

Proponowane zmiany podlegają weryfikacji przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną, która stwierdza, czy zmieniony system zarządzania jakością nadal spełnia wymogi, o których mowa w pkt 3.2, czy też konieczna jest jego ponowna ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia dostawcę o swojej decyzji. Takie powiadomienie zawiera wnioski z weryfikacji zmian oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem.

4. Kontrola dokumentacji technicznej

4.1.

Oprócz wniosku, o którym mowa w pkt 3, dostawca składa wniosek do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny dokumentacji technicznej dotyczącej systemu AI, który dostawca zamierza wprowadzić do obrotu lub oddać do użytku i który jest objęty systemem zarządzania jakością, o którym mowa w pkt 3.

4.2.

Wniosek zawiera:

a)	imię i nazwisko lub nazwę i adres dostawcy;

b)	oświadczenie na piśmie, że tego samego wniosku nie złożono w innej jednostce notyfikowanej;

c)	dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku IV.

4.3.

Analizy dokumentacji technicznej dokonuje jednostka notyfikowana. W stosownych przypadkach, i w zakresie ograniczonym do tego, co jest niezbędne do wykonywania zadań jednostki notyfikowanej, otrzymuje ona pełny dostęp do wykorzystywanych zbiorów danych treningowych, walidacyjnych i testowych, w tym, w stosownych przypadkach i z zastrzeżeniem gwarancji bezpieczeństwa, za pośrednictwem API lub innych odpowiednich środków i narzędzi technicznych umożliwiających zdalny dostęp.

4.4.

Analizując dokumentację techniczną, jednostka notyfikowana może zwrócić się do dostawcy o przedstawienie dalszych dowodów lub przeprowadzenie dalszych testów w celu umożliwienia właściwej oceny zgodności systemu AI z wymogami określonymi w rozdziale III sekcja 2. W przypadku gdy jednostka notyfikowana nie jest usatysfakcjonowana testami przeprowadzonymi przez dostawcę, przeprowadza sama bezpośrednio, stosownie do okoliczności, odpowiednie testy.

4.5.

W przypadku gdy jest to konieczne do oceny zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami określonymi w rozdziale III sekcja 2, po wyczerpaniu wszystkich innych racjonalnych sposobów weryfikacji zgodności, które okazały się niewystarczające, jednostka notyfikowana uzyskuje – na uzasadniony wniosek – również dostęp do modeli treningowych i trenowanych systemu AI, w tym do odpowiednich jego parametrów. Taki dostęp podlega obowiązującym przepisom prawa Unii dotyczącym własności intelektualnej i tajemnic przedsiębiorstwa.

4.6.

O decyzji jednostki notyfikowanej powiadamia się dostawcę lub jego upoważnionego przedstawiciela. Powiadomienie to zawiera wnioski z oceny dokumentacji produktu oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem.

W przypadku gdy system AI spełnia wymogi określone w rozdziale III sekcja 2, jednostka notyfikowana wydaje unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej. Certyfikat ten zawiera imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy, wnioski z oceny, (ewentualne) warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji systemu AI.

Certyfikat wraz z załącznikami musi zawierać wszystkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności systemu AI oraz, w stosownych przypadkach, kontrolę systemu AI podczas jego wykorzystywania.

W przypadku gdy system AI nie spełnia wymogów określonych w rozdziale III sekcja 2, jednostka notyfikowana odmawia wydania unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej i informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

W przypadku gdy system AI nie spełnia wymogu dotyczącego danych wykorzystywanych do jego trenowania, przed złożeniem wniosku o nową ocenę zgodności system AI należy poddać retrenowaniu. W takim przypadku decyzja jednostki notyfikowanej o odmowie wydania unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej wraz z uzasadnieniem zawiera szczegółowe uwagi na temat jakości danych wykorzystanych do treningu systemu AI, w szczególności na temat przyczyn niezgodności.

4.7.

Wszelkie zmiany w systemie AI, które mogłyby wpłynąć na zgodność systemu AI z wymogami lub jego przeznaczeniem, podlegają ocenie przez jednostkę notyfikowaną, która wydała unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej. Dostawca informuje taką jednostkę notyfikowaną, jeżeli zamierza wprowadzić wyżej wymienione zmiany lub jeżeli w inny sposób dowiedział się o ich zaistnieniu. Zamierzone zmiany ocenia jednostka notyfikowana, która decyduje, czy zmiany te wymagają przeprowadzenia nowej oceny zgodności zgodnie z art. 43 ust. 4, czy też można je uwzględnić w formie uzupełnienia unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany, powiadamia dostawcę o swojej decyzji i, w przypadku zatwierdzenia zmian, wydaje dostawcy uzupełnienie unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej.

5. Nadzór nad zatwierdzonym systemem zarządzania jakością

5.1.

Celem nadzoru sprawowanego przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w pkt 3, jest zapewnienie, aby dostawca należycie wywiązywał się z warunków, jakimi obwarowano zatwierdzony system zarządzania jakością.

5.2.

Do celów oceny dostawca umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń, w których odbywa się projektowanie, rozwój i testowanie systemów AI. Dostawca udostępnia ponadto jednostce notyfikowanej wszystkie niezbędne informacje.

5.3.

Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że dostawca utrzymuje i stosuje system zarządzania jakością, oraz przedstawia dostawcy sprawozdanie z audytu. W ramach tych audytów jednostka notyfikowana może przeprowadzać dodatkowe testy systemów AI, w odniesieniu do których wydano unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej.

Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation

Version history