Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation

English

1. Introduction

Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation is the conformity assessment procedure based on points 2 to 5.

2. Overview

The approved quality management system for the design, development and testing of AI systems pursuant to Article 17 shall be examined in accordance with point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5. The technical documentation of the AI system shall be examined in accordance with point 4.

3. Quality management system

3.1.

The application of the provider shall include:

(a)	the name and address of the provider and, if the application is lodged by an authorised representative, also their name and address;

(b)	the list of AI systems covered under the same quality management system;

(c)	the technical documentation for each AI system covered under the same quality management system;

(d)	the documentation concerning the quality management system which shall cover all the aspects listed under Article 17;

(e)	a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective;

(f)	a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

3.2.

The quality management system shall be assessed by the notified body, which shall determine whether it satisfies the requirements referred to in Article 17.

The decision shall be notified to the provider or its authorised representative.

The notification shall contain the conclusions of the assessment of the quality management system and the reasoned assessment decision.

3.3.

The quality management system as approved shall continue to be implemented and maintained by the provider so that it remains adequate and efficient.

3.4.

Any intended change to the approved quality management system or the list of AI systems covered by the latter shall be brought to the attention of the notified body by the provider.

The proposed changes shall be examined by the notified body, which shall decide whether the modified quality management system continues to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.

The notified body shall notify the provider of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination of the changes and the reasoned assessment decision.

4. Control of the technical documentation.

4.1.

In addition to the application referred to in point 3, an application with a notified body of their choice shall be lodged by the provider for the assessment of the technical documentation relating to the AI system which the provider intends to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to under point 3.

4.2.

The application shall include:

(a)	the name and address of the provider;

(b)	a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;

(c)	the technical documentation referred to in Annex IV.

4.3.

The technical documentation shall be examined by the notified body. Where relevant, and limited to what is necessary to fulfil its tasks, the notified body shall be granted full access to the training, validation, and testing data sets used, including, where appropriate and subject to security safeguards, through API or other relevant technical means and tools enabling remote access.

4.4.

In examining the technical documentation, the notified body may require that the provider supply further evidence or carry out further tests so as to enable a proper assessment of the conformity of the AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2. Where the notified body is not satisfied with the tests carried out by the provider, the notified body shall itself directly carry out adequate tests, as appropriate.

4.5.

Where necessary to assess the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2, after all other reasonable means to verify conformity have been exhausted and have proven to be insufficient, and upon a reasoned request, the notified body shall also be granted access to the training and trained models of the AI system, including its relevant parameters. Such access shall be subject to existing Union law on the protection of intellectual property and trade secrets.

4.6.

The decision of the notified body shall be notified to the provider or its authorised representative. The notification shall contain the conclusions of the assessment of the technical documentation and the reasoned assessment decision.

Where the AI system is in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2, the notified body shall issue a Union technical documentation assessment certificate. The certificate shall indicate the name and address of the provider, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for the identification of the AI system.

The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of the AI system to be evaluated, and to allow for control of the AI system while in use, where applicable.

Where the AI system is not in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2, the notified body shall refuse to issue a Union technical documentation assessment certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.

Where the AI system does not meet the requirement relating to the data used to train it, re-training of the AI system will be needed prior to the application for a new conformity assessment. In this case, the reasoned assessment decision of the notified body refusing to issue the Union technical documentation assessment certificate shall contain specific considerations on the quality data used to train the AI system, in particular on the reasons for non-compliance.

4.7.

Any change to the AI system that could affect the compliance of the AI system with the requirements or its intended purpose shall be assessed by the notified body which issued the Union technical documentation assessment certificate. The provider shall inform such notified body of its intention to introduce any of the abovementioned changes, or if it otherwise becomes aware of the occurrence of such changes. The intended changes shall be assessed by the notified body, which shall decide whether those changes require a new conformity assessment in accordance with Article 43(4) or whether they could be addressed by means of a supplement to the Union technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the provider of its decision and, where the changes are approved, issue to the provider a supplement to the Union technical documentation assessment certificate.

5. Surveillance of the approved quality management system.

5.1.

The purpose of the surveillance carried out by the notified body referred to in Point 3 is to make sure that the provider duly complies with the terms and conditions of the approved quality management system.

5.2.

For assessment purposes, the provider shall allow the notified body to access the premises where the design, development, testing of the AI systems is taking place. The provider shall further share with the notified body all necessary information.

5.3.

The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the provider maintains and applies the quality management system and shall provide the provider with an audit report. In the context of those audits, the notified body may carry out additional tests of the AI systems for which a Union technical documentation assessment certificate was issued.

Čeština

1. Úvod

Shodou založenou na posouzení systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace se rozumí postup posuzování shody založený na bodech 2 až 5.

2. Přehled

Schválený systém řízení kvality pro návrh, vývoj a testování systémů AI podle článku 17 se zkoumá v souladu s bodem 3 a podléhá dozoru stanovenému v bodě 5. Technická dokumentace systému AI se přezkoumá v souladu s bodem 4.

3. Systém řízení kvality

3.1

Žádost poskytovatele obsahuje:

a)	jméno nebo název a adresu poskytovatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno nebo název a adresu;

b)	seznam systémů AI, na něž se vztahuje tentýž systém řízení kvality;

c)	technickou dokumentaci pro každý ze systémů AI, na nějž se vztahuje tentýž systém řízení kvality;

d)	dokumentaci týkající se systému řízení kvality, jež zahrnuje všechny prvky uvedené v článku 17;

e)	popis postupů zavedených s cílem zajistit, aby systém řízení kvality zůstal v přiměřeném a účinném stavu;

f)	písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

3.2

Systém řízení kvality posuzuje oznámený subjekt, který určí, zda systém vyhovuje požadavkům podle článku 17.

Rozhodnutí se oznámí poskytovateli nebo jeho zplnomocněnému zástupci.

Oznámení obsahuje závěry posouzení systému řízení kvality a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.3

Schválený systém řízení kvality je poskytovatelem i nadále uplatňován a udržován tak, aby zůstal v přiměřeném a účinném stavu.

3.4

Poskytovatel informuje oznámený subjekt o každé zamýšlené změně schváleného systému řízení kvality nebo seznamu systémů AI, na něž se tento systém řízení kvality vztahuje.

Oznámený subjekt navrhované změny přezkoumá a rozhodne, zda změněný systém řízení kvality i nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je nutné nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí poskytovateli. Oznámení obsahuje závěry přezkoumání změn a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4. Kontrola technické dokumentace

4.1

Kromě žádosti uvedené v bodě 3 poskytovatel podá oznámenému subjektu dle vlastní volby žádost o posouzení technické dokumentace týkající se systému AI, jejž poskytovatel zamýšlí uvést na trh nebo do provozu a na nějž se vztahuje systém řízení kvality uvedený v bodě 3.

4.2

Žádost mimo jiné obsahuje:

a)	jméno nebo název a adresu poskytovatele;

b)	písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

c)	technickou dokumentaci uvedenou v příloze IV.

4.3

Oznámený subjekt technickou dokumentaci přezkoumá. V relevantních případech a v rozsahu omezeném na to, co je nezbytné pro plnění jeho úkolů, je oznámenému subjektu udělen plný přístup k používaným souborům trénovacích, validačních a testovacích dat, a to v příslušných případech a s výhradou bezpečnostních záruk i prostřednictvím aplikačních programovacích rozhraní (API) nebo jiných relevantních technických prostředků a nástrojů umožňujících dálkový přístup.

4.4

Při přezkoumávání technické dokumentace může oznámený subjekt požadovat, aby poskytovatel dodal další důkazy nebo provedl další testy s cílem umožnit náležité posouzení shody systému AI s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2. Není-li oznámený subjekt s testy provedenými poskytovatelem spokojen, provede odpovídající testy případně přímo sám oznámený subjekt.

4.5

Je-li to nezbytné k posouzení shody vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2, je poté, co byly vyčerpány a ukázaly se jako nedostatečné všechny ostatní přiměřené způsoby ověřování shody, a na základě odůvodněné žádosti poskytnut oznámenému subjektu přístup také k tréninkovým a trénovaným modelům systému AI, včetně jeho příslušných parametrů. Tento přístup podléhá stávajícímu právu Unie v oblasti duševního vlastnictví a obchodních tajemství.

4.6

Rozhodnutí oznámeného subjektu se oznámí poskytovateli nebo jeho zplnomocněnému zástupci. Oznámení obsahuje závěry posouzení technické dokumentace a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

Pokud je systém AI ve shodě s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2, oznámený subjekt vydá certifikát Unie posouzení technické dokumentace. Certifikát obsahuje jméno nebo název a adresu poskytovatele, závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci systému AI.

Certifikát a jeho přílohy obsahuje všechny příslušné informace, jež umožňují vyhodnotit shodu systému AI a v relevantních případech zkontrolovat systém AI při používání.

Pokud systém AI není ve shodě s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2, oznámený subjekt odmítne certifikát Unie posouzení technické dokumentace vydat a informuje o této skutečnosti žadatele s uvedením podrobných důvodů svého odmítnutí.

Pokud systém AI nesplňuje požadavek týkající se dat použitých za účelem jeho trénování, před podáním žádosti o nové posouzení shody bude třeba opětovné trénování. V tomto případě odůvodněné rozhodnutí o posouzení, ve kterém oznámený subjekt odmítl vydat certifikát Unie posouzení technické dokumentace, obsahuje konkrétní vyjádření ke kvalitě dat použitých za účelem trénování systému AI, a zejména o důvodech neshody.

4.7

Veškeré změny systému AI, jež by mohly ovlivnit shodu systému AI s požadavky nebo se zamýšleným účelem jeho použití, posoudí oznámený subjekt, který vydal certifikát Unie posouzení technické dokumentace. Poskytovatel tento oznámený subjekt informuje o svém záměru zavést jakékoli z výše uvedených změn nebo o skutečnosti, že se o výskytu těchto změn dozvěděl jiným způsobem. Oznámený subjekt zamýšlené změny posoudí a rozhodne, zda uvedené změny vyžadují nové posouzení shody v souladu s čl. 43 odst. 4, nebo zda je lze vyřešit dodatkem k certifikátu Unie posouzení technické dokumentace. Ve druhém z výše uvedených případů oznámený subjekt dané změny posoudí, informuje poskytovatele o svém rozhodnutí a v případě schválení změn mu vydá dodatek k certifikátu Unie posouzení technické dokumentace.

5. Dozor nad schváleným systémem řízení kvality

5.1

Účelem dozoru prováděného oznámeným subjektem uvedeným v bodě 3 je ujistit se, že poskytovatel řádně splňuje podmínky schváleného systému řízení kvality.

5.2

Pro účely posouzení poskytovatel oznámenému subjektu umožní přístup do prostor, kde se uskutečňuje návrh, vývoj a testování systémů AI. Poskytovatel dále s oznámeným subjektem sdílí veškeré potřebné informace.

5.3

Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že poskytovatel systém řízení jakosti udržuje a používá, a předkládá poskytovateli zprávu o auditu. V souvislosti s těmito audity může oznámený subjekt provést další testy systémů AI, pro něž byl vydán certifikát Unie posouzení technické dokumentace.

Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation

Version history