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Artificial Intelligence Act

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Technical documentation referred to in Article 11(1)

English

The technical documentation referred to in Article 11(1) shall contain at least the following information, as applicable to the relevant AI system:

1.

A general description of the AI system including:

(a)

its intended purpose, the name of the provider and the version of the system reflecting its relation to previous versions;

(b)

how the AI system interacts with, or can be used to interact with, hardware or software, including with other AI systems, that are not part of the AI system itself, where applicable;

(c)

the versions of relevant software or firmware, and any requirements related to version updates;

(d)

the description of all the forms in which the AI system is placed on the market or put into service, such as software packages embedded into hardware, downloads, or APIs;

(e)

the description of the hardware on which the AI system is intended to run;

(f)

where the AI system is a component of products, photographs or illustrations showing external features, the marking and internal layout of those products;

(g)

a basic description of the user-interface provided to the deployer;

(h)

instructions for use for the deployer, and a basic description of the user-interface provided to the deployer, where applicable;

2.

A detailed description of the elements of the AI system and of the process for its development, including:

(a)

the methods and steps performed for the development of the AI system, including, where relevant, recourse to pre-trained systems or tools provided by third parties and how those were used, integrated or modified by the provider;

(b)

the design specifications of the system, namely the general logic of the AI system and of the algorithms; the key design choices including the rationale and assumptions made, including with regard to persons or groups of persons in respect of who, the system is intended to be used; the main classification choices; what the system is designed to optimise for, and the relevance of the different parameters; the description of the expected output and output quality of the system; the decisions about any possible trade-off made regarding the technical solutions adopted to comply with the requirements set out in Chapter III, Section 2;

(c)

the description of the system architecture explaining how software components build on or feed into each other and integrate into the overall processing; the computational resources used to develop, train, test and validate the AI system;

(d)

where relevant, the data requirements in terms of datasheets describing the training methodologies and techniques and the training data sets used, including a general description of these data sets, information about their provenance, scope and main characteristics; how the data was obtained and selected; labelling procedures (e.g. for supervised learning), data cleaning methodologies (e.g. outliers detection);

(e)

assessment of the human oversight measures needed in accordance with Article 14, including an assessment of the technical measures needed to facilitate the interpretation of the outputs of AI systems by the deployers, in accordance with Article 13(3), point (d);

(f)

where applicable, a detailed description of pre-determined changes to the AI system and its performance, together with all the relevant information related to the technical solutions adopted to ensure continuous compliance of the AI system with the relevant requirements set out in Chapter III, Section 2;

(g)

the validation and testing procedures used, including information about the validation and testing data used and their main characteristics; metrics used to measure accuracy, robustness and compliance with other relevant requirements set out in Chapter III, Section 2, as well as potentially discriminatory impacts; test logs and all test reports dated and signed by the responsible persons, including with regard to pre-determined changes as referred to under point (f);

(h)

cybersecurity measures put in place;

3.

Detailed information about the monitoring, functioning and control of the AI system, in particular with regard to: its capabilities and limitations in performance, including the degrees of accuracy for specific persons or groups of persons on which the system is intended to be used and the overall expected level of accuracy in relation to its intended purpose; the foreseeable unintended outcomes and sources of risks to health and safety, fundamental rights and discrimination in view of the intended purpose of the AI system; the human oversight measures needed in accordance with Article 14, including the technical measures put in place to facilitate the interpretation of the outputs of AI systems by the deployers; specifications on input data, as appropriate;

4.

A description of the appropriateness of the performance metrics for the specific AI system;

5.

A detailed description of the risk management system in accordance with Article 9;

6.

A description of relevant changes made by the provider to the system through its lifecycle;

7.

A list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; where no such harmonised standards have been applied, a detailed description of the solutions adopted to meet the requirements set out in Chapter III, Section 2, including a list of other relevant standards and technical specifications applied;

8.

A copy of the EU declaration of conformity referred to in Article 47;

9.

A detailed description of the system in place to evaluate the AI system performance in the post-market phase in accordance with Article 72, including the post-market monitoring plan referred to in Article 72(3).

Italiano

La documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1, deve includere almeno le seguenti informazioni, a seconda dell'applicabilità al pertinente sistema di IA.

1.

Una descrizione generale del sistema di IA comprendente:

a)

la finalità prevista, il nome del fornitore e la versione del sistema che indichi il suo rapporto con le versioni precedenti;

b)

il modo in cui il sistema di IA interagisce o può essere utilizzato per interagire con hardware o software, compresi altri sistemi di IA, che non fanno parte del sistema di IA stesso, ove applicabile;

c)

le versioni dei pertinenti software o firmware e qualsiasi requisito relativo all'aggiornamento della versione;

d)

la descrizione di tutte le forme in cui il sistema di IA è immesso sul mercato o messo in servizio, quali pacchetti software incorporati nell'hardware, download o API;

e)

la descrizione dell'hardware su cui è destinato a operare il sistema di IA;

f)

se il sistema di IA è un componente di prodotti, le fotografie o le illustrazioni che mostrino le caratteristiche esterne, la marcatura e il layout interno di tali prodotti;

g)

una descrizione di base dell'interfaccia utente fornita al deployer;

h)

le istruzioni per l'uso destinate al deployer e una descrizione di base dell'interfaccia utente fornita al deployer, se applicabile.

2.

Una descrizione dettagliata degli elementi del sistema di IA e del processo relativo al suo sviluppo, compresi:

a)

i metodi applicati e le azioni eseguite per lo sviluppo del sistema di IA, compresi, ove opportuno, il ricorso a sistemi o strumenti preaddestrati forniti da terzi e il modo in cui sono stati utilizzati, integrati o modificati dal fornitore;

b)

le specifiche di progettazione del sistema, vale a dire la logica generale del sistema di IA e degli algoritmi; le principali scelte di progettazione, comprese le motivazioni e le ipotesi formulate, anche per quanto riguarda le persone o i gruppi di persone sui quali il sistema è destinato a essere utilizzato; le principali scelte di classificazione; gli aspetti che il sistema è progettato per ottimizzare e la pertinenza dei diversi parametri; la descrizione dell'output atteso e della qualità dell'output del sistema; le decisioni in merito a eventuali compromessi posti in essere con riguardo alle soluzioni tecniche adottate per soddisfare i requisiti di cui al capo III, sezione 2;

c)

la descrizione dell'architettura del sistema che spiega in che modo i componenti software si basano l'uno sull'altro o si alimentano reciprocamente e si integrano nel processo complessivo; le risorse computazionali utilizzate per sviluppare, addestrare, sottoporre a prova e convalidare il sistema di IA;

d)

ove pertinente, i requisiti in materia di dati mediante schede tecniche che descrivono le metodologie e le tecniche di addestramento e i set di dati di addestramento utilizzati, comprese una descrizione generale di tali set di dati e le informazioni sulla loro origine, sul loro ambito di applicazione e sulle loro principali caratteristiche; le modalità di ottenimento e di selezione dei dati; le procedure di etichettatura, ad esempio per l'apprendimento supervisionato, e le metodologie di pulizia dei dati, ad esempio il rilevamento di valori anomali (outlier);

e)

la valutazione delle misure di sorveglianza umana necessarie in conformità dell'articolo 14, compresa una valutazione delle misure tecniche necessarie per facilitare l'interpretazione degli output dei sistemi di IA da parte dei deployer, in conformità dell'articolo 13, paragrafo 3, lettera d);

f)

ove applicabile, una descrizione dettagliata delle modifiche predeterminate del sistema di IA e delle sue prestazioni, unitamente a tutte le informazioni pertinenti relative alle soluzioni tecniche adottate per garantire la conformità costante del sistema di IA ai requisiti pertinenti di cui al capo III, sezione 2;

g)

le procedure di convalida e di prova utilizzate, comprese le informazioni sui dati di convalida e di prova utilizzati e sulle loro principali caratteristiche; le metriche utilizzate per misurare l'accuratezza, la robustezza e la conformità ad altri requisiti pertinenti di cui al capo III, sezione 2, nonché gli impatti potenzialmente discriminatori; i log delle prove e tutte le relazioni di prova corredate di data e firma delle persone responsabili, anche per quanto riguarda le modifiche predeterminate di cui alla lettera f);

h)

le misure di cibersicurezza poste in essere.

3.

Informazioni dettagliate sul monitoraggio, sul funzionamento e sul controllo del sistema di IA, in particolare per quanto riguarda: le sue capacità e limitazioni in termini di prestazioni, compresi i gradi di accuratezza relativi a determinate persone o determinati gruppi di persone sui quali il sistema è destinato a essere utilizzato e il livello di accuratezza complessivo atteso in relazione alla finalità prevista del sistema; i prevedibili risultati indesiderati e fonti di rischio per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali, nonché di rischio di discriminazione in considerazione della finalità prevista del sistema di IA; le misure di sorveglianza umana necessarie in conformità dell'articolo 14, comprese le misure tecniche poste in essere per facilitare l'interpretazione degli output dei sistemi di IA da parte dei deployer; le specifiche relative ai dati di input, se del caso.

4.

Una descrizione dell'adeguatezza delle metriche di prestazione per il sistema di IA specifico.

5.

Una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi in conformità dell'articolo 9.

6.

Una descrizione delle modifiche pertinenti apportate dal fornitore al sistema durante il suo ciclo di vita.

7.

Un elenco delle norme armonizzate applicate integralmente o in parte i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea; nei casi in cui tali norme armonizzate non sono state applicate, una descrizione dettagliata delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti di cui al capo III, sezione 2, compreso un elenco delle altre norme e specifiche tecniche pertinenti applicate.

8.

Una copia della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47.

9.

Una descrizione dettagliata del sistema predisposto per valutare le prestazioni del sistema di IA nella fase successiva all'immissione sul mercato in conformità dell'articolo 72, compreso il piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato di cui all'articolo 72, paragrafo 3.

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