Erwägungsgrund 81

Der Anbieter sollte ein solides Qualitätsmanagementsystem einrichten, die Durchführung des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens sicherstellen, die einschlägige Dokumentation erstellen und ein robustes System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen einrichten. Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, die Pflichten in Bezug auf Qualitätsmanagementsysteme gemäß den einschlägigen sektorspezifischen Rechtsvorschriften der Union unterliegen, sollten die Möglichkeit haben, die Elemente des in dieser Verordnung vorgesehenen Qualitätsmanagementsystems als Teil des bestehenden, in diesen anderen sektoralen Rechtsvorschriften der Union vorgesehen Qualitätsmanagementsystems aufzunehmen. Auch bei künftigen Normungstätigkeiten oder Leitlinien, die von der Kommission angenommen werden, sollte der Komplementarität zwischen dieser Verordnung und den bestehenden sektorspezifischen Rechtsvorschriften der Union Rechnung getragen werden. Behörden, die Hochrisiko-KI-Systeme für den Eigengebrauch in Betrieb nehmen, können unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Bereichs sowie der Zuständigkeiten und der Organisation der besagten Behörde die Vorschriften für das Qualitätsmanagementsystem als Teil des auf nationaler oder regionaler Ebene eingesetzten Qualitätsmanagementsystems annehmen und umsetzen.

El proveedor debe instaurar un sistema de gestión de la calidad sólido, velar por que se siga el procedimiento de evaluación de la conformidad necesario, elaborar la documentación pertinente y establecer un sistema de vigilancia poscomercialización sólido. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo que estén sujetos a obligaciones relativas a los sistemas de gestión de la calidad con arreglo al Derecho sectorial pertinente de la Unión deben tener la posibilidad de integrar los elementos del sistema de gestión de la calidad establecido en el presente Reglamento en el sistema de gestión de la calidad establecido en dicho Derecho sectorial de la Unión. La complementariedad entre el presente Reglamento y el Derecho sectorial vigente de la Unión también debe tenerse en cuenta en las futuras actividades de normalización o en las orientaciones adoptadas por la Comisión al respecto. Las autoridades públicas que pongan en servicio sistemas de IA de alto riesgo para su propio uso pueden aprobar y aplicar las normas que regulen el sistema de gestión de la calidad en el marco del sistema de gestión de la calidad adoptado a escala nacional o regional, según proceda, teniendo en cuenta las particularidades del sector y las competencias y la organización de la autoridad pública de que se trate.