Erwägungsgrund 64

Um die von in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Hochrisiko-KI-Systemen ausgehenden Risiken zu mindern und ein hohes Maß an Vertrauenswürdigkeit zu gewährleisten, sollten für Hochrisiko-KI-Systeme bestimmte verbindliche Anforderungen gelten, wobei der Zweckbestimmung und dem Nutzungskontext des KI-Systems sowie dem vom Anbieter einzurichtenden Risikomanagementsystem Rechnung zu tragen ist. Die von den Anbietern zur Erfüllung der verbindlichen Anforderungen dieser Verordnung ergriffenen Maßnahmen sollten dem allgemein anerkannten Stand der KI Rechnung tragen, verhältnismäßig und wirksam sein, um die Ziele dieser Verordnung zu erreichen. Auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens, wie in der Bekanntmachung der Kommission „Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 (Blue Guide)“ dargelegt, gilt als allgemeine Regel, dass mehr als ein Rechtsakt der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf ein Produkt anwendbar sein können, da die Bereitstellung oder Inbetriebnahme nur erfolgen kann, wenn das Produkt allen geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht. Die Gefahren von KI-Systemen, die unter die Anforderungen dieser Verordnung fallen, decken andere Aspekte ab als die bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, weshalb die Anforderungen dieser Verordnung das bestehende Regelwerk der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ergänzen würden. So bergen etwa Maschinen oder Medizinprodukte mit einer KI-Komponente möglicherweise Risiken, die von den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der einschlägigen harmonisierten Rechtsvorschriften der Union nicht erfasst werden, da diese sektoralen Rechtsvorschriften keine spezifischen KI-Risiken behandeln. Dies erfordert die gleichzeitige und ergänzende Anwendung mehrerer Rechtsakte. Um Kohärenz zu gewährleisten und unnötigen Verwaltungsaufwand sowie unnötige Kosten zu vermeiden, sollten die Anbieter eines Produkts, das ein oder mehrere Hochrisiko-KI-Systeme enthält, für die die Anforderungen dieser Verordnung und der in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten und auf dem neuen Rechtsrahmen beruhenden Harmonisierungsvorschriften der Union gelten, in Bezug auf betriebliche Entscheidungen darüber flexibel sein, wie die Konformität eines Produkts, das ein oder mehrere Hochrisiko-KI-Systeme enthält, bestmöglich mit allen geltenden Anforderungen dieser harmonisierten Rechtsvorschriften der Union sichergestellt werden kann. Diese Flexibilität könnte beispielsweise bedeuten, dass der Anbieter beschließt, einen Teil der gemäß dieser Verordnung erforderlichen Test- und Berichterstattungsverfahren, Informationen und Unterlagen in bereits bestehende Dokumentationen und Verfahren zu integrieren, die nach den auf dem neuen Rechtsrahmen beruhenden und in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich sind. Dies sollte in keiner Weise die Verpflichtung des Anbieters untergraben, alle geltenden Anforderungen zu erfüllen.

S cieľom zmierniť riziká, ktoré vyplývajú z vysokorizikových systémov AI uvedených na trh alebo do prevádzky, a zabezpečiť vysokú úroveň dôveryhodnosti, by sa na vysokorizikové systémy AI mali uplatňovať určité povinné požiadavky, pričom by sa mal zohľadniť zamýšľaný účel a kontext používania systému AI a podľa systému riadenia rizík, ktorý má zaviesť poskytovateľ. Opatrenia prijaté poskytovateľmi na dosiahnutie súladu s povinnými požiadavkami tohto nariadenia by mali zohľadňovať všeobecne uznávaný aktuálny stav vývoja AI a mali by byť primerané a účinné na splnenie cieľov tohto nariadenia. Na základe nového legislatívneho rámca, ako sa objasňuje v oznámení Komisie s názvom „Modrá príručka na vykonávanie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov 2022“, všeobecným pravidlom je, že viac ako jeden právny akt z harmonizačných právnych predpisov Únie sa môže uplatňovať na jeden výrobok, keďže sprístupnenie alebo uvedenie do prevádzky sa môže uskutočniť len vtedy, keď je výrobok v súlade so všetkými uplatniteľnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. Nebezpečenstvá systémov AI, na ktoré sa vzťahujú požiadavky tohto nariadenia, sa týkajú iných aspektov ako existujúce harmonizačné právne predpisy Únie, a preto by požiadavky tohto nariadenia dopĺňali existujúci súbor harmonizačných právnych predpisov Únie. Napríklad strojové zariadenia alebo zdravotnícke pomôcky obsahujúce systém AI by mohli predstavovať riziká, ktoré sa neriešia v základných zdravotných a bezpečnostných požiadavkách stanovených v príslušných harmonizovaných právnych predpisoch Únie, keďže toto odvetvové právo sa nezaoberá rizikami špecifickými pre systémy AI. Je preto potrebné súbežné a komplementárne uplatňovanie rôznych legislatívnych aktov. S cieľom zabezpečiť konzistentnosť a zabrániť zbytočnému administratívnemu zaťaženiu a nákladom by poskytovatelia výrobku, ktorý obsahuje jeden alebo viacero vysokorizikových systémov AI, na ktoré sa vzťahujú požiadavky tohto nariadenia a požiadavky harmonizačných právnych predpisov Únie založených na novom legislatívnom rámci a uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu, mali mať flexibilitu, pokiaľ ide o operačné rozhodnutia o tom, ako zabezpečiť súlad výrobku obsahujúceho jeden alebo viacero systémov AI so všetkými uplatniteľnými požiadavkami daných harmonizovaných právnych predpisov Únie optimálnym spôsobom. Uvedená flexibilita by mohla znamenať napríklad rozhodnutie poskytovateľa začleniť časť potrebných postupov testovania a podávania správ, informácií a dokumentácie požadovaných podľa tohto nariadenia do existujúcej dokumentácie a postupov požadovaných podľa existujúcich harmonizačných právnych predpisov Únie založených na novom legislatívnom rámci a uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu. To by v žiadnom prípade nemalo oslabiť povinnosť poskytovateľa dodržiavať všetky uplatniteľné požiadavky.