Erwägungsgrund 146

Angesichts der sehr geringen Größe einiger Akteure und um die Verhältnismäßigkeit in Bezug auf die Innovationskosten sicherzustellen, ist es darüber hinaus angezeigt, Kleinstunternehmen zu erlauben, eine der kostspieligsten Pflichten, nämlich die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, in vereinfachter Weise zu erfüllen, was den Verwaltungsaufwand und die Kosten für diese Unternehmen verringern würde, ohne das Schutzniveau und die Notwendigkeit der Einhaltung der Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme zu beeinträchtigen. Die Kommission sollte Leitlinien ausarbeiten, um die Elemente des Qualitätsmanagementsystems zu bestimmen, die von Kleinstunternehmen auf diese vereinfachte Weise zu erfüllen sind.

Ponadto, biorąc pod uwagę bardzo mały rozmiar niektórych operatorów i aby zapewnić proporcjonalność w odniesieniu do kosztów innowacji, należy zezwolić mikroprzedsiębiorstwom na spełnienie jednego z najbardziej kosztownych obowiązków, a mianowicie ustanowienia systemu zarządzania jakością, w sposób uproszczony, co zmniejszy obciążenie administracyjne i koszty ponoszone przez te przedsiębiorstwa bez wpływu na poziom ochrony oraz konieczność zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi systemów AI wysokiego ryzyka. Komisja powinna opracować wytyczne w celu określenia, które z elementów systemu zarządzania jakością mają być realizowane w ten uproszczony sposób przez mikroprzedsiębiorstwa.