Erwägungsgrund 128

Im Einklang mit dem allgemein anerkannten Begriff der wesentlichen Änderung von Produkten, für die Harmonisierungsvorschriften der Union gelten, ist es angezeigt, dass das KI-System bei jeder Änderung, die die Einhaltung dieser Verordnung durch das Hochrisiko-KI-System beeinträchtigen könnte (z. B. Änderung des Betriebssystems oder der Softwarearchitektur), oder wenn sich die Zweckbestimmung des Systems ändert, als neues KI-System betrachtet werden sollte, das einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden sollte. Änderungen, die den Algorithmus und die Leistung von KI-Systemen betreffen, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiterhin dazulernen — d. h., sie passen automatisch an, wie die Funktionen ausgeführt werden —, sollten jedoch keine wesentliche Veränderung darstellen, sofern diese Änderungen vom Anbieter vorab festgelegt und zum Zeitpunkt der Konformitätsbewertung bewertet wurden.

V súlade so všeobecne zaužívaným pojmom podstatnej zmeny pre výrobky regulované harmonizačnými právnymi predpismi Únie je vhodné, aby sa vždy, keď nastane zmena, ktorá môže ovplyvniť súlad vysokorizikového systému AI s týmto nariadením (napríklad zmena operačného systému alebo softvérovej architektúry), alebo ak sa zmení zamýšľaný účel systému, tento systém AI považoval za nový systém AI, ktorý by sa mal podrobiť novému posudzovaniu zhody. Zmeny algoritmu a výkonu systémov AI, ktoré sa po uvedení na trh alebo do prevádzky ďalej „učia“, čiže automaticky prispôsobujú spôsob vykonávania funkcií, by však nemali predstavovať podstatnú zmenu za predpokladu, že tieto zmeny vopred stanovil poskytovateľ a posúdili sa v čase posudzovania zhody.