Erwägungsgrund 128

Im Einklang mit dem allgemein anerkannten Begriff der wesentlichen Änderung von Produkten, für die Harmonisierungsvorschriften der Union gelten, ist es angezeigt, dass das KI-System bei jeder Änderung, die die Einhaltung dieser Verordnung durch das Hochrisiko-KI-System beeinträchtigen könnte (z. B. Änderung des Betriebssystems oder der Softwarearchitektur), oder wenn sich die Zweckbestimmung des Systems ändert, als neues KI-System betrachtet werden sollte, das einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden sollte. Änderungen, die den Algorithmus und die Leistung von KI-Systemen betreffen, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiterhin dazulernen — d. h., sie passen automatisch an, wie die Funktionen ausgeführt werden —, sollten jedoch keine wesentliche Veränderung darstellen, sofern diese Änderungen vom Anbieter vorab festgelegt und zum Zeitpunkt der Konformitätsbewertung bewertet wurden.

Zgodnie z powszechnie ugruntowanym pojęciem istotnej zmiany w odniesieniu do produktów regulowanych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, należy – za każdym razem, gdy dokonuje się zmiany, która może wpłynąć na zgodność danego systemu AI wysokiego ryzyka z niniejszym rozporządzeniem (np. zmiana systemu operacyjnego lub architektury oprogramowania), lub gdy zmienia się przeznaczenie danego systemu – uznać ten system AI za nowy system AI, który powinien zostać poddany nowej ocenie zgodności. Za istotną zmianę nie należy jednak uznawać zmian w algorytmie oraz w skuteczności działania systemu AI, który po wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku nadal się „uczy”, tzn. automatycznie dostosowuje sposób wykonywania funkcji, pod warunkiem że zmiany te zostały z góry zaplanowane przez dostawcę i ocenione w momencie przeprowadzania oceny zgodności.