Verfahren auf nationaler Ebene für den Umgang mit KI-Systemen, die ein Risiko bergen

(1)   Als KI-Systeme, die ein Risiko bergen, gelten „Produkte, mit denen ein Risiko verbunden ist“ im Sinne des Artikels 3 Nummer 19 der Verordnung (EU) 2019/1020, sofern sie Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit oder Grundrechte von Personen bergen.

(2)   Hat die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats hinreichend Grund zu der Annahme, dass ein KI-System ein Risiko nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels birgt, so prüft sie das betreffende KI-System im Hinblick auf die Erfüllung aller in der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen und Pflichten. Besondere Aufmerksamkeit gilt KI-Systemen, die für schutzbedürftige Gruppen ein Risiko bergen. Wenn Risiken für die Grundrechte festgestellt werden, informiert die Marktüberwachungsbehörde auch die in Artikel 77 Absatz 1 genannten einschlägigen nationalen Behörden oder öffentlichen Stellen und arbeitet uneingeschränkt mit ihnen zusammen. Die betreffenden Akteure arbeiten erforderlichenfalls mit der Marktüberwachungsbehörde und den in Artikel 77 Absatz 1 genannten anderen Behörden oder öffentlichen Stellen zusammen.

Stellt die Marktüberwachungsbehörde oder gegebenenfalls die Marktüberwachungsbehörde in Zusammenarbeit mit der in Artikel 77 Absatz 1 genannten nationalen Behörde im Verlauf dieser Prüfung fest, dass das KI-System die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen und Pflichten nicht erfüllt, fordert sie den jeweiligen Akteur unverzüglich auf, alle Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die geeignet sind, die Konformität des KI-Systems herzustellen, das KI-System vom Markt zu nehmen oder es innerhalb einer Frist, die die Marktüberwachungsbehörde vorgeben kann, in jedem Fall innerhalb von weniger als 15 Arbeitstagen, oder gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zurückzurufen.

Die Marktüberwachungsbehörde informiert die betreffende notifizierte Stelle entsprechend. Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/1020 gilt für die in Unterabsatz 2 des vorliegenden Absatzes genannten Maßnahmen.

(3)   Gelangt die Marktüberwachungsbehörde zu der Auffassung, dass die Nichtkonformität nicht auf ihr nationales Hoheitsgebiet beschränkt ist, so informiert sie die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Ergebnisse der Prüfung und über die Maßnahmen, zu denen sie den Akteur aufgefordert hat.

(4)   Der Akteur sorgt dafür, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen in Bezug auf alle betreffenden KI-Systeme, die er auf dem Unionsmarkt bereitgestellt hat, getroffen werden.

(5)   Ergreift der Akteur in Bezug auf sein KI-System keine geeigneten Korrekturmaßnahmen innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist, trifft die Marktüberwachungsbehörde alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung oder Inbetriebnahme des KI-Systems auf ihrem nationalen Markt zu verbieten oder einzuschränken, das Produkt oder das eigenständige KI-System von diesem Markt zu nehmen oder es zurückzurufen. Diese Behörde notifiziert unverzüglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über diese Maßnahmen.

(6)   Die Notifizierung nach Absatz 5 enthält alle vorliegenden Angaben, insbesondere die für die Identifizierung des nicht konformen Systems notwendigen Informationen, den Ursprung des KI-Systems und die Lieferkette, die Art der vermuteten Nichtkonformität und das sich daraus ergebende Risiko, die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die von dem betreffenden Akteur vorgebrachten Argumente. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität eine oder mehrere der folgenden Ursachen hat:

a)	Missachtung des Verbots der in Artikel 5 genannten KI-Praktiken;

b)	Nichterfüllung der in Kapitel III Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen durch ein Hochrisiko-KI-System;

c)	Mängel in den in den Artikeln 40 und 41 genannten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, die eine Konformitätsvermutung begründen;

d)	Nichteinhaltung des Artikels 50.

(7)   Die anderen Marktüberwachungsbehörden — mit Ausnahme der Marktüberwachungsbehörde des Mitgliedstaats, der das Verfahren eingeleitet hat — informieren unverzüglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über jegliche Maßnahmen und ihnen vorliegende zusätzlichen Informationen zur Nichtkonformität des betreffenden KI-Systems sowie — falls sie die ihnen mitgeteilte nationale Maßnahme ablehnen — über ihre Einwände.

(8)   Erhebt weder eine Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Eingang der in Absatz 5 des vorliegenden Artikels genannten Notifizierung Einwände gegen eine von einer Marktüberwachungsbehörde eines anderen Mitgliedstaats erlassene vorläufige Maßnahme, so gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt. Die Verfahrensrechte des betreffenden Akteurs nach Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/1020 bleiben hiervon unberührt. Die Frist von drei Monaten gemäß dem vorliegenden Absatz wird bei Nichteinhaltung des Verbots der in Artikel 5 der vorliegenden Verordnung genannten KI-Praktiken auf 30 Tage verkürzt.

(9)   Die Marktüberwachungsbehörden tragen dafür Sorge, dass geeignete einschränkende Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Produkt oder KI-System ergriffen werden, beispielsweise die unverzügliche Rücknahme des Produkts oder KI-Systems von ihrem Markt.

1.   Los sistemas de IA que presentan un riesgo se entenderán como «productos que presentan un riesgo» tal como se definen en el artículo 3, punto 19, del Reglamento (UE) 2019/1020, en la medida en que presenten riegos que afecten a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas.

2.   Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro tenga motivos suficientes para considerar que un sistema de IA presenta un riesgo mencionado en el apartado 1 del presente artículo, efectuará una evaluación del sistema de IA de que se trate para verificar su cumplimiento de todos los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. Debe prestarse una especial atención a los sistemas de IA que presenten un riesgo para los colectivos vulnerables. Cuando se detecten riesgos para los derechos fundamentales, la autoridad de vigilancia del mercado informará también a las autoridades u organismos públicos nacionales pertinentes a que se refiere el artículo 77, apartado 1, y cooperará plenamente con ellos. Los operadores pertinentes cooperarán en lo necesario con la autoridad de vigilancia del mercado y con las demás autoridades u organismos públicos nacionales a que se refiere el artículo 77, apartado 1.

Cuando, en el transcurso de tal evaluación, la autoridad de vigilancia del mercado o, cuando proceda, la autoridad de vigilancia del mercado en cooperación con la autoridad nacional pública a que se refiere el artículo 77, apartado 1, constate que el sistema de IA no cumple los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento, exigirá sin demora indebida al operador pertinente que adopte todas las medidas correctoras oportunas para adaptar el sistema de IA a los citados requisitos y obligaciones, retirarlo del mercado o recuperarlo, dentro de un plazo que dicha autoridad podrá determinar y, en cualquier caso, en un plazo de quince días hábiles a más tardar o en el plazo que prevean los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes según corresponda.

La autoridad de vigilancia del mercado informará al organismo notificado correspondiente en consecuencia. El artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.

3.   Cuando la autoridad de vigilancia del mercado considere que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informará a la Comisión y a los demás Estados miembros sin demora indebida de los resultados de la evaluación y de las medidas que haya instado al operador a adoptar.

4.   El operador se asegurará de que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los sistemas de IA afectados que haya comercializado en la Unión.

5.   Si el operador de un sistema de IA no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo a que hace referencia el apartado 2, la autoridad de vigilancia del mercado adoptará todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del sistema de IA en su mercado nacional o su puesta en servicio, para retirar el producto o el sistema de IA independiente de dicho mercado o recuperarlo. Dicha autoridad notificará estas medidas sin demora indebida a la Comisión y a los demás Estados miembros.

6.   La notificación a que se refiere el apartado 5 incluirá todos los detalles disponibles, en particular la información necesaria para la identificación del sistema de IA no conforme, el origen del sistema de IA y la cadena de suministro, la naturaleza de la presunta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos expresados por el operador correspondiente. En concreto, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno o varios de los motivos siguientes:

a)	el no respeto de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5;

b)	el incumplimiento de los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, por parte de un sistema de IA de alto riesgo;

c)	deficiencias en las normas armonizadas o especificaciones comunes mencionadas en los artículos 40 y 41 que confieren la presunción de conformidad;

d)	el incumplimiento del artículo 50.

7.   Las autoridades de vigilancia del mercado distintas de la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro que inició el procedimiento comunicarán sin demora indebida a la Comisión y a los demás Estados miembros toda medida que adopten y cualquier información adicional de que dispongan en relación con la no conformidad del sistema de IA de que se trate y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, sus objeciones al respecto.

8.   Si, en el plazo de tres meses desde la recepción de la notificación mencionada en el apartado 5 del presente artículo, ninguna autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por una autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro, la medida se considerará justificada. Esto se entiende sin perjuicio de los derechos procedimentales del operador correspondiente con arreglo al artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020. El plazo de tres meses a que se refiere el presente apartado se reducirá a treinta días en caso de no respeto de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5 del presente Reglamento.

9.   Las autoridades de vigilancia del mercado velarán por que se adopten sin demora indebida las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto o del sistema de IA de que se trate, tales como la retirada del producto o del sistema de IA de su mercado.