Informationspflichten der notifizierten Stellen
Deutsch
(1) Die notifizierten Stellen informieren die notifizierende Behörde über
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a) |
alle Unionsbescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation, etwaige Ergänzungen dieser Bescheinigungen und alle Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die gemäß den Anforderungen des Anhangs VII erteilt wurden; |
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b) |
alle Verweigerungen, Einschränkungen, Aussetzungen oder Rücknahmen von Unionsbescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation oder Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die gemäß den Anforderungen des Anhangs VII erteilt wurden; |
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c) |
alle Umstände, die Folgen für den Anwendungsbereich oder die Bedingungen der Notifizierung haben; |
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d) |
alle Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, die sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben; |
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e) |
auf Anfrage die Konformitätsbewertungstätigkeiten, denen sie im Anwendungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen sind, und sonstige Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, die sie durchgeführt haben. |
(2) Jede notifizierte Stelle informiert die anderen notifizierten Stellen über
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a) |
die Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Anfrage die Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die sie erteilt hat; |
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b) |
die Bescheinigungen der Union über die Bewertung der technischen Dokumentation und deren etwaige Ergänzungen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen oder anderweitig eingeschränkt hat, und auf Anfrage die Bescheinigungen und/oder deren Ergänzungen, die sie ausgestellt hat. |
(3) Jede notifizierte Stelle übermittelt den anderen notifizierten Stellen, die ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten für die gleichen Arten der KI-Systeme nachgehen, einschlägige Informationen über negative und auf Anfrage über positive Konformitätsbewertungsergebnisse.
(4) Notifizierende Behörden gewährleisten gemäß Artikel 78 die Vertraulichkeit der von ihnen erlangten Informationen.
Slovenčina
1. Notifikované osoby informujú notifikujúci orgán:
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a) |
o všetkých certifikátoch Únie o posúdení technickej dokumentácie, všetkých dodatkoch k týmto certifikátom a všetkých schváleniach systémov riadenia kvality vydaných v súlade s požiadavkami prílohy VII; |
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b) |
o všetkých zamietnutiach, obmedzeniach platnosti, pozastaveniach platnosti alebo stiahnutiach certifikátov Únie o posúdení technickej dokumentácie alebo schválení systémov riadenia kvality vydaných v súlade s požiadavkami prílohy VII; |
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c) |
o všetkých okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah alebo podmienky notifikácie; |
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d) |
o každej žiadosti o informácie, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad trhom v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody; |
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e) |
na požiadanie o činnostiach posudzovania zhody vykonaných v rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností a zadávania činností subdodávateľom. |
2. Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o:
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a) |
schváleniach systémov riadenia kvality, ktoré zamietla, ktorých platnosť pozastavila alebo ktoré stiahla, a na požiadanie o schváleniach systémov riadenia kvality, ktoré vydala; |
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b) |
certifikátoch Únie o posúdení technickej dokumentácie alebo akýchkoľvek ich dodatkoch, ktoré zamietla, stiahla, ktorých platnosť pozastavila alebo inak obmedzila, a na požiadanie o certifikátoch a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydala. |
3. Každá notifikovaná osoba poskytne ostatným notifikovaným osobám, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké typy systémov AI, relevantné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.
4. Notifikované osoby zabezpečia dôvernosť informácií, ktoré získajú, v súlade s článkom 78.