Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

(1)  Konformitätsbewertungsstellen beantragen ihre Notifizierung bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind.

(2)  Dem Antrag auf Notifizierung legen sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des bzw. der Konformitätsbewertungsmodule und der Art der KI-Systeme, für die diese Konformitätsbewertungsstelle Kompetenz beansprucht, sowie, falls vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der bescheinigt wird, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen des Artikels 31 erfüllt.

Sonstige gültige Dokumente in Bezug auf bestehende Benennungen der antragstellenden notifizierten Stelle im Rahmen anderer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind ebenfalls beizufügen.

(3)  Kann die betreffende Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, so legt sie der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die Anforderungen des Artikels 31 erfüllt.

(4)  Bei notifizierten Stellen, die gemäß anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurden, können alle Unterlagen und Bescheinigungen im Zusammenhang mit solchen Benennungen zur Unterstützung und Beschleunigung ihres Benennungsverfahrens nach dieser Verordnung verwendet werden.

Notifizierte Stellen, die gemäß einer der in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurden und sich dem einheitlichen Bewertungsverfahren gemäß Artikel 28 Absatz 8 unterziehen, stellen den einzigen Antrag auf Bewertung bei der notifizierenden Behörde, die gemäß diesen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde.

Die notifizierte Stelle aktualisiert die in den Absätzen 2 und 3 des vorliegenden Artikels genannte Dokumentation immer dann, wenn sich relevante Änderungen ergeben, damit die für notifizierte Stellen zuständige Behörde überwachen und überprüfen kann, ob die Anforderungen des Artikels 31 kontinuierlich erfüllt sind.

1.  Jednostki oceniające zgodność przekazują wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym znajduje się ich siedziba.

2.  Do wniosku o notyfikację załącza się opis czynności z zakresu oceny zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności i rodzajów systemów AI, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność uważa się za kompetentną, a także wydany przez krajową jednostkę akredytującą certyfikat akredytacji (o ile takowy istnieje) poświadczający, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymogi ustanowione w art. 31.

Do wniosku załącza się również wszelkie ważne dokumenty dotyczące obowiązującego wyznaczenia – na podstawie innego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego – występującej z wnioskiem jednostki notyfikowanej.

3.  Jeżeli dana jednostka oceniająca zgodność nie jest w stanie przedstawić certyfikatu akredytacji, przekazuje organowi notyfikującemu wszystkie dowody w postaci dokumentów niezbędne do zweryfikowania, potwierdzenia i regularnego monitorowania spełnienia przez tę jednostkę wymogów ustanowionych w art. 31.

4.  W odniesieniu do jednostek notyfikowanych wyznaczonych na podstawie innego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w stosownych przypadkach dopuszcza się możliwość wykorzystania wszelkich dokumentów i certyfikatów dotyczących takiego wyznaczenia w charakterze dowodów w toku procedury wyznaczania przeprowadzanej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz w celu przyspieszenia tej procedury.

Jednostki notyfikowane wyznaczone na podstawie któregokolwiek z unijnych przepisów harmonizacyjnych wymienionych w załączniku I sekcja A, które poddają się ujednoliconej procedurze oceny, o której mowa w art. 28 ust. 8, przedkładają jeden wniosek o ocenę organowi notyfikującemu wyznaczonemu zgodnie z tym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym.

Jednostka notyfikowana aktualizuje dokumentację, o której mowa w ust. 2 i 3 niniejszego artykułu, w każdym przypadku gdy wystąpią istotne zmiany, aby umożliwić organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane monitorowanie i weryfikowanie, czy zapewniona jest ciągła zgodność ze wszystkimi wymogami ustanowionymi w art. 31.