Notifizierende Behörden

(1)  Jeder Mitgliedstaat sorgt für die Benennung oder Schaffung mindestens einer notifizierenden Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für deren Überwachung zuständig ist. Diese Verfahren werden in Zusammenarbeit zwischen den notifizierenden Behörden aller Mitgliedstaaten entwickelt.

(2)  Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 durchzuführen ist.

(3)  Notifizierende Behörden werden so eingerichtet, organisiert und geführt, dass jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen vermieden werden und die Objektivität und die Unparteilichkeit ihrer Tätigkeiten gewährleistet sind.

(4)  Notifizierende Behörden werden so organisiert, dass Entscheidungen über die Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen von kompetenten Personen getroffen werden, die nicht mit den Personen identisch sind, die die Bewertung dieser Stellen durchgeführt haben.

(5)  Notifizierende Behörden dürfen weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.

(6)  Notifizierende Behörden gewährleisten gemäß Artikel 78 die Vertraulichkeit der von ihnen erlangten Informationen.

(7)  Notifizierende Behörden verfügen über eine angemessene Anzahl kompetenter Mitarbeiter, sodass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen können. Die kompetenten Mitarbeiter verfügen — wo erforderlich — über das für ihre Funktion erforderliche Fachwissen in Bereichen wie Informationstechnologie sowie KI und Recht, einschließlich der Überwachung der Grundrechte.

(8)  Die gemäß dieser Verordnung benannten notifizierenden Behörden, die für KI-Systeme zuständig sind, die unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, stellen sicher, dass die Konformitätsbewertungsstelle, die ihre Benennung sowohl gemäß dieser Verordnung als auch gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beantragt, die Möglichkeit erhält, einen einzigen Antrag zu stellen, und sich einem einheitlichen Bewertungsverfahren unterzieht, um gemäß dieser Verordnung und den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt zu werden, sofern die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einen solchen einzigen Antrag und ein solches einheitliches Bewertungsverfahren vorsehen. Zu diesem Zweck arbeiten die gemäß dieser Verordnung benannten notifizierenden Behörden und die gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannten Behörden bei ihren Bewertungen zusammen.

Der in diesem Absatz genannte einzige Antrag und das einheitliche Bewertungsverfahren steht auch notifizierten Stellen offen, die bereits gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurden, wenn diese notifizierten Stellen ihre Benennung gemäß dieser Verordnung beantragen, sofern die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ein solches Verfahren vorsehen.

Eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß mehr als einer der in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde, muss nur einmal einen Antrag stellen, um gemäß dieser Verordnung benannt zu werden. Eine Benennung gemäß dieser Verordnung gilt für alle in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, für die die Konformitätsbewertungsstelle benannt ist.

Durch den einzigen Antrag und das einheitliche Bewertungsverfahren wird unnötige Doppelarbeit vermieden, auf den bestehenden Benennungsverfahren gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union aufgebaut und die Einhaltung der Anforderungen an notifizierte Stellen sowohl gemäß dieser Verordnung als auch gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gewährleistet.

(9)  Eine notifizierende Behörde, die gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde, ist auch die notifizierende Behörde, die gemäß Absatz 8 den einzigen Antrag stellt und sich dem einheitlichen Bewertungsverfahren unterzieht, es sei denn, der Mitgliedstaat benennt für diese Verordnung eine andere notifizierende Behörde.

1.  Each Member State shall designate or establish at least one notifying authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring. Those procedures shall be developed in cooperation between the notifying authorities of all Member States.

2.  Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 is to be carried out by a national accreditation body within the meaning of, and in accordance with, Regulation (EC) No 765/2008.

3.  Notifying authorities shall be established, organised and operated in such a way that no conflict of interest arises with conformity assessment bodies, and that the objectivity and impartiality of their activities are safeguarded.

4.  Notifying authorities shall be organised in such a way that decisions relating to the notification of conformity assessment bodies are taken by competent persons different from those who carried out the assessment of those bodies.

5.  Notifying authorities shall offer or provide neither any activities that conformity assessment bodies perform, nor any consultancy services on a commercial or competitive basis.

6.  Notifying authorities shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.

7.  Notifying authorities shall have an adequate number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks. Competent personnel shall have the necessary expertise, where applicable, for their function, in fields such as information technologies, AI and law, including the supervision of fundamental rights.

8.  Notifying authorities designated pursuant to this Regulation that are responsible for AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall ensure that the conformity assessment body that applies for designation both pursuant to this Regulation and the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is provided with the possibility to submit a single application and undergoes a unified assessment procedure to be designated pursuant to this Regulation and Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, where the relevant Union harmonisation legislation provides for such single application and unified assessment procedure. To that end, notifying authorities designated pursuant to this Regulation and those designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall cooperate in their assessments.

The single application and the unified assessment procedure referred to in this paragraph shall also be made available to notified bodies already designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, when those notified bodies apply for designation pursuant to this Regulation, provided that the relevant Union harmonisation legislation provides for such a procedure.

A conformity assessment body that is designated pursuant to more than one piece of Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall have to apply only once to be designated pursuant to this Regulation. A designation pursuant to this Regulation shall be applicable for all Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I for which the conformity assessment body is designated.

The single application and the unified assessment procedure shall avoid any unnecessary duplications, build on the existing procedures for designation in accordance with the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I and ensure compliance with the requirements relating to notified bodies both in accordance with this Regulation and the relevant Union harmonisation legislation.

9.  A notifying authority that has been designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is also the notifying authority for the application of the single application and unified assessment procedure referred to in paragraph 8, unless the Member State designates another notifying authority for this Regulation.