Qualitätsmanagementsystem

a)

ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an dem Hochrisiko-KI-System miteinschließt;

b)

Techniken, Verfahren und systematische Maßnahmen für den Entwurf, die Entwurfskontrolle und die Entwurfsprüfung des Hochrisiko-KI-Systems;

c)

Techniken, Verfahren und systematische Maßnahmen für die Entwicklung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung des Hochrisiko-KI-Systems;

d)

Untersuchungs-, Test- und Validierungsverfahren, die vor, während und nach der Entwicklung des Hochrisiko-KI-Systems durchzuführen sind, und die Häufigkeit der Durchführung;

e)

die technischen Spezifikationen und Normen, die anzuwenden sind und, falls die einschlägigen harmonisierten Normen nicht vollständig angewandt werden oder sie nicht alle relevanten Anforderungen gemäß Abschnitt 2 abdecken, die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass das Hochrisiko-KI-System diese Anforderungen erfüllt;

f)

Systeme und Verfahren für das Datenmanagement, einschließlich Datengewinnung, Datenerhebung, Datenanalyse, Datenkennzeichnung, Datenspeicherung, Datenfilterung, Datenauswertung, Datenaggregation, Vorratsdatenspeicherung und sonstiger Vorgänge in Bezug auf die Daten, die im Vorfeld und für die Zwecke des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme von Hochrisiko-KI-Systemen durchgeführt werden;

g)

das in Artikel 9 genannte Risikomanagementsystem;

h)

die Einrichtung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 72;

i)

Verfahren zur Meldung eines schwerwiegenden Vorfalls gemäß Artikel 73;

j)

die Handhabung der Kommunikation mit zuständigen nationalen Behörden, anderen einschlägigen Behörden, auch Behörden, die den Zugang zu Daten gewähren oder erleichtern, notifizierten Stellen, anderen Akteuren, Kunden oder sonstigen interessierten Kreisen;

k)

Systeme und Verfahren für die Aufzeichnung sämtlicher einschlägigen Dokumentation und Informationen;

l)

Ressourcenmanagement, einschließlich Maßnahmen im Hinblick auf die Versorgungssicherheit;

m)

einen Rechenschaftsrahmen, der die Verantwortlichkeiten der Leitung und des sonstigen Personals in Bezug auf alle in diesem Absatz aufgeführten Aspekte regelt.

a)

une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d’évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux systèmes d’IA à haut risque;

b)

des techniques, procédures et actions systématiques destinées à la conception des systèmes d’IA à haut risque ainsi qu’au contrôle et à la vérification de cette conception;

c)

des techniques, procédures et actions systématiques destinées au développement des systèmes d’IA à haut risque ainsi qu’au contrôle et à l’assurance de leur qualité;

d)

des procédures d’examen, de test et de validation à exécuter avant, pendant et après le développement du système d’IA à haut risque, ainsi que la fréquence à laquelle elles doivent être réalisées;

e)

des spécifications techniques, notamment des normes, à appliquer et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, ou ne couvrent pas toutes les exigences pertinentes énoncées à la section 2, les moyens à utiliser pour faire en sorte que le système d’IA à haut risque satisfasse auxdites exigences;

f)

les systèmes et procédures de gestion des données, notamment l’acquisition, la collecte, l’analyse, l’étiquetage, le stockage, la filtration, l’exploration, l’agrégation, la conservation des données et toute autre opération concernant les données qui est effectuée avant la mise sur le marché ou la mise en service de systèmes d’IA à haut risque et aux fins de celles-ci;

g)

le système de gestion des risques prévu à l’article 9;

h)

l’élaboration, la mise en œuvre et le fonctionnement d’un système de surveillance après commercialisation conformément à l’article 72;

i)

les procédures relatives au signalement d’un incident grave conformément à l’article 73;

j)

la gestion des communications avec les autorités nationales compétentes, les autres autorités compétentes, y compris celles fournissant ou facilitant l’accès aux données, les organismes notifiés, les autres opérateurs, les clients ou d’autres parties intéressées;

k)

les systèmes et procédures de conservation de tous les documents et informations pertinents;

l)

la gestion des ressources, y compris les mesures liées à la sécurité d’approvisionnement;

m)

un cadre de responsabilisation définissant les responsabilités de l’encadrement et des autres membres du personnel en ce qui concerne tous les aspects énumérés dans le présent paragraphe.