Pflichten der Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen

a) 

sicherstellen, dass ihre Hochrisiko-KI-Systeme die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllen;

b) 

auf dem Hochrisiko-KI-System oder, falls dies nicht möglich ist, auf seiner Verpackung oder in der beigefügten Dokumentation ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen bzw. ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift angeben;

c) 

über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Artikel 17 entspricht;

d) 

die in Artikel 18 genannte Dokumentation aufbewahren;

e) 

die von ihren Hochrisiko-KI-Systemen automatisch erzeugten Protokolle gemäß Artikel 19 aufbewahren, wenn diese ihrer Kontrolle unterliegen;

f) 

sicherstellen, dass das Hochrisiko-KI-System dem betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 43 unterzogen wird, bevor es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird;

g) 

eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ausstellen;

h) 

die CE-Kennzeichnung an das Hochrisiko-KI-System oder, falls dies nicht möglich ist, auf seiner Verpackung oder in der beigefügten Dokumentation anbringen, um Konformität mit dieser Verordnung gemäß Artikel 48 anzuzeigen;

i) 

den in Artikel 49 Absatz 1 genannten Registrierungspflichten nachkommen;

j) 

die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen und die gemäß Artikel 20 erforderlichen Informationen bereitstellen;

k) 

auf begründete Anfrage einer zuständigen nationalen Behörde nachweisen, dass das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen in Abschnitt 2 erfüllt;

l) 

sicherstellen, dass das Hochrisiko-KI-System die Barrierefreiheitsanforderungen gemäß den Richtlinien (EU) 2016/2102 und (EU) 2019/882 erfüllt.

a) 

zapewniają zgodność swoich systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;

b) 

podają w systemie AI wysokiego ryzyka lub – przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, stosownie do przypadku, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i adres, pod którym można się z nimi skontaktować;

c) 

posiadają system zarządzania jakością zgodny z art. 17;

d) 

prowadzą dokumentację, o której mowa w art. 18;

e) 

przechowują rejestry zdarzeń generowane automatycznie przez ich systemy AI wysokiego ryzyka, jak określono w art. 19, gdy rejestry takie znajdują się pod ich kontrolą;

f) 

zapewniają, aby przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku system AI wysokiego ryzyka poddano odpowiedniej procedurze oceny zgodności, o której mowa w art. 43;

g) 

sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 47;

h) 

umieszczają, zgodnie z art. 48, oznakowanie CE w systemie AI wysokiego ryzyka lub – w przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, na potwierdzenie zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

i) 

spełniają obowiązki rejestracyjne, o których mowa w art. 49 ust. 1;

j) 

podejmują niezbędne działania naprawcze i przekazują informacje zgodnie z art. 20;

k) 

wykazują, na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego, zgodność systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;

l) 

zapewniają, by system AI wysokiego ryzyka był zgodny z wymogami dostępności zgodnie z dyrektywami (UE) 2016/2102 i (UE) 2019/882.