Pflichten der Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen
Deutsch
Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen müssen
|
a) |
sicherstellen, dass ihre Hochrisiko-KI-Systeme die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllen; |
|
b) |
auf dem Hochrisiko-KI-System oder, falls dies nicht möglich ist, auf seiner Verpackung oder in der beigefügten Dokumentation ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen bzw. ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift angeben; |
|
c) |
über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Artikel 17 entspricht; |
|
d) |
die in Artikel 18 genannte Dokumentation aufbewahren; |
|
e) |
die von ihren Hochrisiko-KI-Systemen automatisch erzeugten Protokolle gemäß Artikel 19 aufbewahren, wenn diese ihrer Kontrolle unterliegen; |
|
f) |
sicherstellen, dass das Hochrisiko-KI-System dem betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 43 unterzogen wird, bevor es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird; |
|
g) |
eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ausstellen; |
|
h) |
die CE-Kennzeichnung an das Hochrisiko-KI-System oder, falls dies nicht möglich ist, auf seiner Verpackung oder in der beigefügten Dokumentation anbringen, um Konformität mit dieser Verordnung gemäß Artikel 48 anzuzeigen; |
|
i) |
den in Artikel 49 Absatz 1 genannten Registrierungspflichten nachkommen; |
|
j) |
die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen und die gemäß Artikel 20 erforderlichen Informationen bereitstellen; |
|
k) |
auf begründete Anfrage einer zuständigen nationalen Behörde nachweisen, dass das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen in Abschnitt 2 erfüllt; |
|
l) |
sicherstellen, dass das Hochrisiko-KI-System die Barrierefreiheitsanforderungen gemäß den Richtlinien (EU) 2016/2102 und (EU) 2019/882 erfüllt. |
Español
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo:
|
a) |
velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2; |
|
b) |
indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto; |
|
c) |
contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17; |
|
d) |
conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18; |
|
e) |
cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19; |
|
f) |
se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio; |
|
g) |
elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47; |
|
h) |
colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48; |
|
i) |
cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1; |
|
j) |
adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20; |
|
k) |
demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2; |
|
l) |
velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882. |