Technische Dokumentation

(1)   Die technische Dokumentation eines Hochrisiko-KI-Systems wird erstellt, bevor dieses System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, und ist auf dem neuesten Stand zu halten.

Die technische Dokumentation wird so erstellt, dass aus ihr der Nachweis hervorgeht, wie das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen dieses Abschnitts erfüllt, und dass den zuständigen nationalen Behörden und den notifizierten Stellen die Informationen in klarer und verständlicher Form zur Verfügung stehen, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob das KI-System diese Anforderungen erfüllt. Sie enthält zumindest die in Anhang IV genannten Angaben. KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, können die in Anhang IV aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation in vereinfachter Weise bereitstellen. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission ein vereinfachtes Formular für die technische Dokumentation, das auf die Bedürfnisse von kleinen Unternehmen und Kleinstunternehmen zugeschnitten ist. Entscheidet sich ein KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, für eine vereinfachte Bereitstellung der in Anhang IV vorgeschriebenen Angaben, so verwendet es das in diesem Absatz genannte Formular. Die notifizierten Stellen akzeptieren das Formular für die Zwecke der Konformitätsbewertung.

(2)   Wird ein Hochrisiko-KI-System, das mit einem Produkt verbunden ist, das unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, so wird eine einzige technische Dokumentation erstellt, die alle in Absatz 1 genannten Informationen sowie die nach diesen Rechtsakten erforderlichen Informationen enthält.

(3)   Die Kommission ist befugt, wenn dies nötig ist, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs IV zu erlassen, damit die technische Dokumentation in Anbetracht des technischen Fortschritts stets alle Informationen enthält, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob das System die Anforderungen dieses Abschnitts erfüllt.

1.   Pred uvedením vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky sa vypracuje technická dokumentácia tohto systému, ktorá sa aktualizuje.

Technická dokumentácia sa vypracuje tak, aby sa v nej preukazovalo, že vysokorizikový systém AI spĺňa požiadavky stanovené v tomto oddiele, a aby sa vnútroštátnym príslušným orgánom a notifikovaným osobám poskytli v jasnej a komplexnej podobe všetky informácie potrebné na posúdenie súladu systému AI s uvedenými požiadavkami. Musí obsahovať aspoň prvky stanovené v prílohe IV. MSP vrátane startupov môžu poskytovať prvky technickej dokumentácie uvedené v prílohe IV zjednodušeným spôsobom. Na tento účel vytvorí Komisia zjednodušený formulár technickej dokumentácie zameraný na potreby malých podnikov a mikropodnikov. Ak sa MSP vrátane startupov rozhodnú poskytovať informácie požadované v prílohe IV zjednodušeným spôsobom, použijú formulár uvedený v tomto odseku. Notifikované osoby akceptujú formulár na účely posudzovania zhody.

2.   Ak sa na trh alebo do prevádzky uvádza vysokorizikový systém AI súvisiaci s výrobkom, na ktorý sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I oddiele A, vypracuje sa jeden súbor technickej dokumentácie obsahujúci všetky informácie stanovené v odseku 1, ako aj informácie požadované podľa uvedených právnych aktov.

3.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť v prípade potreby prílohu IV, aby sa zabezpečilo, že technická dokumentácia bude vzhľadom na technický pokrok poskytovať všetky informácie potrebné na posúdenie súladu systému s požiadavkami stanovenými v tomto oddiele.