Technische Dokumentation

(1)   Die technische Dokumentation eines Hochrisiko-KI-Systems wird erstellt, bevor dieses System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, und ist auf dem neuesten Stand zu halten.

Die technische Dokumentation wird so erstellt, dass aus ihr der Nachweis hervorgeht, wie das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen dieses Abschnitts erfüllt, und dass den zuständigen nationalen Behörden und den notifizierten Stellen die Informationen in klarer und verständlicher Form zur Verfügung stehen, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob das KI-System diese Anforderungen erfüllt. Sie enthält zumindest die in Anhang IV genannten Angaben. KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, können die in Anhang IV aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation in vereinfachter Weise bereitstellen. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission ein vereinfachtes Formular für die technische Dokumentation, das auf die Bedürfnisse von kleinen Unternehmen und Kleinstunternehmen zugeschnitten ist. Entscheidet sich ein KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, für eine vereinfachte Bereitstellung der in Anhang IV vorgeschriebenen Angaben, so verwendet es das in diesem Absatz genannte Formular. Die notifizierten Stellen akzeptieren das Formular für die Zwecke der Konformitätsbewertung.

(2)   Wird ein Hochrisiko-KI-System, das mit einem Produkt verbunden ist, das unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, so wird eine einzige technische Dokumentation erstellt, die alle in Absatz 1 genannten Informationen sowie die nach diesen Rechtsakten erforderlichen Informationen enthält.

(3)   Die Kommission ist befugt, wenn dies nötig ist, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs IV zu erlassen, damit die technische Dokumentation in Anbetracht des technischen Fortschritts stets alle Informationen enthält, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob das System die Anforderungen dieses Abschnitts erfüllt.

1.   La documentation technique relative à un système d’IA à haut risque est établie avant que ce système ne soit mis sur le marché ou mis en service et est tenue à jour.

La documentation technique est établie de manière à démontrer que le système d’IA à haut risque satisfait aux exigences énoncées dans la présente section et à fournir aux autorités nationales compétentes et aux organismes notifiés les informations nécessaires sous une forme claire et intelligible pour évaluer la conformité du système d’IA avec ces exigences. Elle contient, au minimum, les éléments énoncés à l’annexe IV. Les PME, y compris les jeunes pousses, peuvent fournir des éléments de la documentation technique spécifiée à l’annexe IV d’une manière simplifiée. À cette fin, la Commission établit un formulaire de documentation technique simplifié ciblant les besoins des petites entreprises et des microentreprises. Lorsqu’une PME, y compris une jeune pousse, choisit de fournir les informations requises à l’annexe IV de manière simplifiée, elle utilise le formulaire visé au présent paragraphe. Les organismes notifiés acceptent le formulaire aux fins de l’évaluation de la conformité.

2.   Lorsqu’un système d’IA à haut risque lié à un produit couvert par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à la section A de l’annexe I est mis sur le marché ou mis en service, un seul ensemble de documentation technique est établi, contenant toutes les informations visées au paragraphe 1, ainsi que les informations requises en vertu de ces actes juridiques.

3.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier l’annexe IV, lorsque cela est nécessaire, afin de garantir que, compte tenu du progrès technique, la documentation technique fournit toutes les informations requises pour évaluer la conformité du système avec les exigences énoncées dans la présente section.