Posuzování shody

1.  V případě vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodě 1 přílohy III, u nichž poskytovatel při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 použil harmonizované normy uvedené v článku 40 nebo v relevantních případech společné specifikace uvedené v článku 41, si poskytovatel zvolí jeden z následujících postupů posuzování shody na základě:

a)	interní kontroly uvedené v příloze VI nebo
b)	posouzení systému řízení kvality a posouzení technické dokumentace za účasti oznámeného subjektu podle přílohy VII.

Při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 se poskytovatel řídí postupem posuzování shody stanoveným v příloze VII, pokud:

a)	neexistují harmonizované normy uvedené v článku 40 a nejsou k dispozici společné specifikace uvedené v článku 41;
b)	poskytovatel nepoužil harmonizovanou normu nebo použil jen její část;
c)	společné specifikace uvedené v písmenu a) existují, ale poskytovatel je nepoužil;
d)	jedna nebo více harmonizovaných norem uvedených v písmenu a) byla zveřejněna s omezením a pouze pro tu část normy, která byla omezena.

Pro účely postupu posuzování shody uvedeného v příloze VII si poskytovatel může zvolit kterýkoli z oznámených subjektů. Je-li však vysoce rizikový systém AI určen k uvedení do provozu donucovacími, imigračními nebo azylovými orgány nebo orgány, institucemi a jinými subjekty EU, jedná jako oznámený subjekt orgán dozoru nad trhem uvedený v čl. 74 odst. 8, případně 9.

2.  U vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodech 2 až 8 přílohy III uplatňují poskytovatelé postup posuzování shody založený na interní kontrole uvedené v příloze VI, který nestanoví zapojení oznámeného subjektu.

3.  U vysoce rizikových systémů AI, na které se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, uplatňuje poskytovatel systému příslušné postupy posuzování shody, které stanoví příslušné harmonizační právní předpisy Unie. Na tyto vysoce rizikové systémy AI se vztahují požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly, které jsou součástí uvedeného posuzování. Provede se rovněž posouzení systému řízení kvality stanoveného v článku 17 a použijí se body 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 pátý odstavec a 5 přílohy VII.

Pro účely uvedeného posuzování shody jsou oznámené subjekty, které byly oznámeny podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, oprávněny posuzovat shodu vysoce rizikových systémů AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 této kapitoly, pokud byl posouzen soulad těchto oznámených subjektů s požadavky stanovenými v čl. 31 odst. 4, 5, 10 a 11 v rámci postupu pro oznamování podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie, což se prokáže prostřednictvím posouzení vypracovaného v rámci stávajícího oznámení. Aniž je dotčen článek 28, požádají tyto oznámené subjekty, které byly oznámeny podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, o jmenování v souladu s oddílem 4 této kapitoly do 28. ledna 2028.

Pokud harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A umožňují výrobci produktu spoléhat se na posuzování shody, do něhož není zapojena třetí strana, za předpokladu, že tento výrobce uplatnil harmonizované normy s cílem zajistit soulad se všemi příslušnými požadavky, může tento výrobce tuto možnost využít pouze v případě, že uplatnil rovněž harmonizované normy nebo v příslušných případech společné specifikace uvedené v článku 41, které pokrývají všechny požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly. Klasifikací produktu jako vysoce rizikového systému AI v souladu s čl. 6 odst. 1 není dotčena volba postupu posuzování shody poskytovaná výrobcům produktů, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, včetně případné možnosti spoléhat se na harmonizované normy. Výrobci těchto produktů nejsou povinni zvolit postup posuzování shody zahrnující posuzování shody třetí stranou pouze na základě skutečnosti, že produkt obsahuje jako bezpečnostní komponentu vysoce rizikový systém AI, pokud to nevyžadují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A.

Pokud se na vysoce rizikový systém AI vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A a tento systém zároveň spadá do jedné z kategorií uvedených v příloze III, uplatňuje poskytovatel takového systému příslušný postup posuzování shody, který stanoví příslušné harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A.

4.  U vysoce rizikových systémů AI, u kterých již byl postup posuzování shody proveden, musí být proveden nový postup posuzování shody v případě podstatné změny, bez ohledu na to, zda má být změněný systém dále distribuován, nebo zda jej i nadále používá jeho současný zavádějící subjekt.

U vysoce rizikových systémů AI, které se po uvedení na trh nebo do provozu dále učí, nepředstavují změny takového vysoce rizikového systému AI a jeho výkonnosti podstatnou změnu, pokud byly poskytovatelem před stanoveny v okamžiku počátečního posouzení shody a jsou součástí informací obsažených v technické dokumentaci uvedené v bodě 2 písm. f) přílohy IV.

5.  Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 s cílem změnit přílohy VI a VII jejich aktualizací s ohledem na technický pokrok.

6.  Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97, kterými se mění odstavce 1 a 2 tohoto článku, s cílem podrobit vysoce rizikové systémy AI uvedené v bodech 2 až 8 přílohy III postupu posuzování shody uvedenému v příloze VII nebo jejích částech. Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci s přihlédnutím k účinnosti postupu posuzování shody založeného na interní kontrole podle přílohy VI v oblasti prevence nebo minimalizace rizik pro zdraví, bezpečnost a ochranu základních práv, která tyto systémy představují, jakož i k dostupnosti přiměřených kapacit a zdrojů mezi oznámenými subjekty.

1.  Ak poskytovateľ pri preukazovaní súladu vysokorizikového systému AI uvedeného v prílohe III bode 1 s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 uplatnil harmonizované normy uvedené v článku 40, alebo v relevantnom prípade spoločné špecifikácie uvedené v článku 41, rozhodne sa pre jeden z týchto postupov posudzovania zhody založený na:

a)	vnútornej kontrole uvedenej v prílohe VI, alebo
b)	posudzovaní systému riadenia kvality a posudzovaní technickej dokumentácie so zapojením notifikovanej osoby podľa prílohy VII.

Pri preukazovaní súladu vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 poskytovateľ dodržiava postup posudzovania zhody stanovený v prílohe VII, ak:

a)	harmonizované normy uvedené v článku 40 neexistujú a spoločné špecifikácie uvedené v článku 41 nie sú k dispozícii;
b)	poskytovateľ harmonizovanú normu neuplatnil alebo ju uplatnil len čiastočne;
c)	spoločné špecifikácie uvedené v písmene a) existujú, ale poskytovateľ ich neuplatnil;
d)	jedna alebo viaceré harmonizované normy uvedené v písmene a) boli uverejnené s obmedzením a len pre tú časť normy, ktorá bola obmedzená.

Na účely postupu posudzovania zhody uvedeného v prílohe VII si poskytovateľ môže vybrať ktorúkoľvek z notifikovaných osôb. Ak však majú vysokorizikový systém AI uviesť do prevádzky orgány presadzovania práva, imigračné alebo azylové orgány, alebo inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie, ako notifikovaná osoba koná orgán dohľadu nad trhom uvedený v článku 74 ods. 8 alebo 9.

2.  V prípade vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bodoch 2 až 8 poskytovatelia dodržiavajú postup posudzovania zhody na základe vnútornej kontroly uvedený v prílohe VI, v ktorom sa nestanovuje zapojenie notifikovanej osoby.

3.  V prípade vysokorizikových systémov AI, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v oddiele A prílohy I, poskytovateľ systému dodržiava príslušný postup posudzovania zhody, ako sa vyžaduje v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. Na uvedené vysokorizikové systémy AI sa vzťahujú požiadavky stanovené v oddiele 2 tejto kapitoly a sú súčasťou tohto posúdenia. Uplatňuje sa aj posudzovanie systému riadenia kvality stanovené v článku 17 a uplatňujú sa body 3, 4.3, 4.4. a 4.5, piaty pododsek bodu 4.6 a bod 5 prílohy VII.

Na účely uvedeného posudzovania zhody majú notifikované osoby, ktoré boli notifikované podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I, právomoc posudzovať zhodu vysokorizikových systémov AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 tejto kapitoly za predpokladu, že v rámci postupu notifikácie v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie sa posúdil súlad týchto notifikovaných osôb s požiadavkami stanovenými v článku 31 ods. 4, 5, 10 a 11, čo sa preukáže posúdením v rámci existujúcej notifikácie. Bez toho, aby bol dotknutý článok 28, takéto notifikované osoby, ktoré boli notifikované podľa harmonizačných právnych predpisov Únie v oddiele A prílohy I, požiadajú o určenie v súlade s oddielom 4 tejto kapitoly do 28. januára 2028.

Ak sa harmonizačnými právnymi predpismi Únie uvedenými v oddiele A prílohy I poskytuje výrobcovi výrobku možnosť spoľahnúť sa na posudzovanie zhody, do ktorého nie je zapojená tretia strana, za predpokladu, že uplatnil harmonizované normy na zabezpečenie súladu so všetkými príslušnými požiadavkami, tento výrobca môže využiť túto možnosť len vtedy, ak uplatnil aj harmonizované normy alebo v relevantnom prípade spoločné špecifikácie uvedené v článku 41, ktoré sa vzťahujú na všetky požiadavky stanovené v oddiele 2 tejto kapitoly. Klasifikácia výrobku ako vysokorizikového systému AI v súlade s článkom 6 ods. 1 nemá vplyv na výber postupu posudzovania zhody, ktorý majú k dispozícii výrobcovia výrobkov, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v oddiele A prílohy I, a to v príslušných prípadoch ani na možnosť spoľahnúť sa na harmonizované normy. Od výrobcov takýchto výrobkov sa nevyžaduje, aby si zvolili postup posudzovania zhody zahŕňajúci posudzovanie zhody treťou stranou, iba preto, že výrobok obsahuje vysokorizikový systém AI ako bezpečnostný komponent, ak sa to nevyžaduje podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I.

Ak sa na vysokorizikový systém AI vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v oddiele A prílohy I a tento systém zároveň patrí do jednej z kategórií uvedených v prílohe III, poskytovateľ tohto systému dodržiava príslušný postup posudzovania zhody, ako sa vyžaduje podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I.

4.  V prípade, že dôjde k podstatnej zmene vysokorizikových systémov AI, ktoré už prešli postupom posudzovania zhody, podrobia sa novému postupu posudzovania zhody, a to bez ohľadu na to, či je zmenený systém určený na ďalšiu distribúciu alebo či ho ďalej používa súčasný nasadzujúci subjekt.

V prípade vysokorizikových systémov AI, ktoré sa po uvedení na trh alebo do prevádzky ďalej učia, nepredstavujú podstatnú zmenu tie zmeny vysokorizikového systému AI a jeho výkonnosti, ktoré poskytovateľ určil vopred v čase počiatočného posudzovania zhody a ktoré sú zahrnuté v informáciách obsiahnutých v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe IV bode 2 písm. f).

5.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 na účely zmeny príloh VI a VII ich aktualizáciou vzhľadom na technický pokrok.

6.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 na účely zmeny odsekov 1 a 2 tohto článku s cieľom podrobiť vysokorizikové systémy AI uvedené v prílohe III bodoch 2 až 8 postupu posudzovania zhody uvedenému v prílohe VII alebo jeho častiam. Pri prijímaní takýchto delegovaných aktov Komisia zohľadní účinnosť postupu posudzovania zhody na základe vnútornej kontroly uvedeného v prílohe VI pri predchádzaní alebo minimalizácii rizík pre zdravie, bezpečnosť a ochranu základných práv, ktoré takéto systémy predstavujú, ako aj dostupnosť primeraných kapacít a zdrojov notifikovaných osôb.