Posuzování shody

1.  V případě vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodě 1 přílohy III, u nichž poskytovatel při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 použil harmonizované normy uvedené v článku 40 nebo v relevantních případech společné specifikace uvedené v článku 41, si poskytovatel zvolí jeden z následujících postupů posuzování shody na základě:

a)	interní kontroly uvedené v příloze VI nebo
b)	posouzení systému řízení kvality a posouzení technické dokumentace za účasti oznámeného subjektu podle přílohy VII.

Při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 se poskytovatel řídí postupem posuzování shody stanoveným v příloze VII, pokud:

a)	neexistují harmonizované normy uvedené v článku 40 a nejsou k dispozici společné specifikace uvedené v článku 41;
b)	poskytovatel nepoužil harmonizovanou normu nebo použil jen její část;
c)	společné specifikace uvedené v písmenu a) existují, ale poskytovatel je nepoužil;
d)	jedna nebo více harmonizovaných norem uvedených v písmenu a) byla zveřejněna s omezením a pouze pro tu část normy, která byla omezena.

Pro účely postupu posuzování shody uvedeného v příloze VII si poskytovatel může zvolit kterýkoli z oznámených subjektů. Je-li však vysoce rizikový systém AI určen k uvedení do provozu donucovacími, imigračními nebo azylovými orgány nebo orgány, institucemi a jinými subjekty EU, jedná jako oznámený subjekt orgán dozoru nad trhem uvedený v čl. 74 odst. 8, případně 9.

2.  U vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodech 2 až 8 přílohy III uplatňují poskytovatelé postup posuzování shody založený na interní kontrole uvedené v příloze VI, který nestanoví zapojení oznámeného subjektu.

3.  U vysoce rizikových systémů AI, na které se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, uplatňuje poskytovatel systému příslušné postupy posuzování shody, které stanoví příslušné harmonizační právní předpisy Unie. Na tyto vysoce rizikové systémy AI se vztahují požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly, které jsou součástí uvedeného posuzování. Provede se rovněž posouzení systému řízení kvality stanoveného v článku 17 a použijí se body 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 pátý odstavec a 5 přílohy VII.

Pro účely uvedeného posuzování shody jsou oznámené subjekty, které byly oznámeny podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, oprávněny posuzovat shodu vysoce rizikových systémů AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 této kapitoly, pokud byl posouzen soulad těchto oznámených subjektů s požadavky stanovenými v čl. 31 odst. 4, 5, 10 a 11 v rámci postupu pro oznamování podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie, což se prokáže prostřednictvím posouzení vypracovaného v rámci stávajícího oznámení. Aniž je dotčen článek 28, požádají tyto oznámené subjekty, které byly oznámeny podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, o jmenování v souladu s oddílem 4 této kapitoly do 28. ledna 2028.

Pokud harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A umožňují výrobci produktu spoléhat se na posuzování shody, do něhož není zapojena třetí strana, za předpokladu, že tento výrobce uplatnil harmonizované normy s cílem zajistit soulad se všemi příslušnými požadavky, může tento výrobce tuto možnost využít pouze v případě, že uplatnil rovněž harmonizované normy nebo v příslušných případech společné specifikace uvedené v článku 41, které pokrývají všechny požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly. Klasifikací produktu jako vysoce rizikového systému AI v souladu s čl. 6 odst. 1 není dotčena volba postupu posuzování shody poskytovaná výrobcům produktů, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, včetně případné možnosti spoléhat se na harmonizované normy. Výrobci těchto produktů nejsou povinni zvolit postup posuzování shody zahrnující posuzování shody třetí stranou pouze na základě skutečnosti, že produkt obsahuje jako bezpečnostní komponentu vysoce rizikový systém AI, pokud to nevyžadují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A.

Pokud se na vysoce rizikový systém AI vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A a tento systém zároveň spadá do jedné z kategorií uvedených v příloze III, uplatňuje poskytovatel takového systému příslušný postup posuzování shody, který stanoví příslušné harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A.

4.  U vysoce rizikových systémů AI, u kterých již byl postup posuzování shody proveden, musí být proveden nový postup posuzování shody v případě podstatné změny, bez ohledu na to, zda má být změněný systém dále distribuován, nebo zda jej i nadále používá jeho současný zavádějící subjekt.

U vysoce rizikových systémů AI, které se po uvedení na trh nebo do provozu dále učí, nepředstavují změny takového vysoce rizikového systému AI a jeho výkonnosti podstatnou změnu, pokud byly poskytovatelem před stanoveny v okamžiku počátečního posouzení shody a jsou součástí informací obsažených v technické dokumentaci uvedené v bodě 2 písm. f) přílohy IV.

5.  Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 s cílem změnit přílohy VI a VII jejich aktualizací s ohledem na technický pokrok.

6.  Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97, kterými se mění odstavce 1 a 2 tohoto článku, s cílem podrobit vysoce rizikové systémy AI uvedené v bodech 2 až 8 přílohy III postupu posuzování shody uvedenému v příloze VII nebo jejích částech. Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci s přihlédnutím k účinnosti postupu posuzování shody založeného na interní kontrole podle přílohy VI v oblasti prevence nebo minimalizace rizik pro zdraví, bezpečnost a ochranu základních práv, která tyto systémy představují, jakož i k dostupnosti přiměřených kapacit a zdrojů mezi oznámenými subjekty.

1.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III, punto 1, cuando, al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor haya aplicado las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40, o bien, en su caso, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, el proveedor optará por uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes:

a)	el fundamentado en el control interno, mencionado en el anexo VI, o
b)	el fundamentado en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica, con la participación de un organismo notificado, mencionado en el anexo VII.

Al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VII cuando:

a)	las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40 no existan, y no se disponga de las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41;
b)	el proveedor no haya aplicado la norma armonizada, o solo haya aplicado parte de esta;
c)	existan las especificaciones comunes a que se refiere la letra a), pero el proveedor no las haya aplicado;
d)	una o varias de las normas armonizadas a que se refiere la letra a) se hayan publicado con una limitación, y únicamente en la parte de la norma objeto de la limitación.

A efectos del procedimiento de evaluación de la conformidad mencionado en el anexo VII, el proveedor podrá escoger cualquiera de los organismos notificados. No obstante, cuando se prevea la puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo por parte de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, las autoridades de inmigración o las autoridades de asilo, o por las instituciones, órganos u organismos de la Unión, la autoridad de vigilancia del mercado mencionada en el artículo 74, apartado 8 o 9, según proceda, actuará como organismo notificado.

2.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, los proveedores se atendrán al procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno a que se refiere el anexo VI, que no contempla la participación de un organismo notificado.

3.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, el proveedor del sistema se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigido de conformidad con los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes. Los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo se aplicarán a dichos sistemas de IA de alto riesgo y formarán parte de dicha evaluación. También se llevará a cabo una evaluación del sistema de gestión de la calidad establecido en el artículo 17, y se aplicarán los puntos 3, 4.3, 4.4 y 4.5, el punto 4.6, párrafo quinto, y el punto 5 del anexo VII.

A efectos de dicha evaluación de la conformidad, los organismos notificados que hayan sido notificados con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, estarán facultados para evaluar la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo, a condición de que el cumplimiento por parte de dichos organismos notificados de los requisitos establecidos en el artículo 31, apartados 4, 5, 10 y 11, se haya evaluado en el contexto del procedimiento de notificación con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes, lo que se demuestra mediante la evaluación efectuada en el marco de la notificación existente. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 28, dichos organismos notificados que hayan sido notificados de conformidad con los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, solicitarán su designación de conformidad con la sección 4 del presente capítulo a más tardar el 28 de enero de 2028.

Cuando un acto legislativo de armonización de la Unión enumerado en el anexo I, sección A, permita al fabricante del producto recurrir a una evaluación de la conformidad en la que no participen terceros a condición de que el fabricante haya aplicado normas armonizadas para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos pertinentes, dicho fabricante solamente podrá recurrir dicha opción si también ha aplicado normas armonizadas o, en su caso, especificaciones comunes previstas en el artículo 41 que contemplen todos los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo. La clasificación de un producto como sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, no afecta a las opciones relativas al procedimiento de evaluación de la conformidad de que disponen los fabricantes de productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, incluida, en su caso, la opción de basarse en normas armonizadas. Los fabricantes de dichos productos no están obligados a optar por un procedimiento de evaluación de la conformidad que implique una evaluación de la conformidad de terceros solo por motivo de que el producto incluya un sistema de IA de alto riesgo como componente de seguridad cuando no lo exijan los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A.

En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que estén regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, y que entren en alguna de las categorías enumeradas en el anexo III, el proveedor del sistema se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigido en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados el anexo I, sección A.

4.  Los sistemas de IA de alto riesgo que ya hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad se someterán a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad en caso de modificación sustancial, con independencia de si está prevista una distribución posterior del sistema modificado o de si este continúa siendo utilizado por el responsable del despliegue actual.

En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que continúen aprendiendo tras su introducción en el mercado o su puesta en servicio, los cambios en el sistema de IA de alto riesgo y su funcionamiento que hayan sido predeterminados por el proveedor en el momento de la evaluación inicial de la conformidad y figuren en la información recogida en la documentación técnica mencionada en el anexo IV, punto 2, letra f), no constituirán modificaciones sustanciales.

5.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar los anexos VI y VII actualizándolos a la luz del progreso técnico.

6.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 97 al objeto de modificar los apartados 1 y 2 del presente artículo a fin de someter a los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el anexo VII o a partes de este. La Comisión adoptará dichos actos delegados teniendo en cuenta la eficacia del procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno mencionado en el anexo VI para prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad y la protección de los derechos fundamentales que plantean estos sistemas, así como la disponibilidad de capacidades y recursos adecuados por parte de los organismos notificados.