Bod odůvodnění 46

Vysoce rizikové systémy AI by měly být uváděny na trh Unie, do provozu nebo používány pouze v případě, že splňují určité závazné požadavky. Tyto požadavky by měly zajistit, aby vysoce rizikové systémy AI, které jsou dostupné v Unii nebo jejichž výstupy jsou v Unii jinak využívány, nepředstavovaly nepřijatelné riziko pro důležité veřejné zájmy Unie uznané a chráněné právem Unie. Na základě nového legislativního rámce, jak je objasněno ve sdělení Komise „Modrá příručka“ k provádění pravidel EU pro výrobky (2022) ²⁰, je obecným pravidlem, že na jeden produkt může být použitelný více než jeden právní akt náležející mezi harmonizační právní předpis Unie, jako jsou nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ²¹ a 2017/746 ²² nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ²³, neboť k dodání na trh nebo uvedení do provozu může dojít pouze v případě, že je produkt v souladu se všemi platnými harmonizačními právními předpisy Unie. Aby byla zajištěna soudržnost a zabránilo se zbytečné administrativní zátěži nebo nákladům, poskytovatelé produktu, který obsahuje jeden nebo více vysoce rizikových systémů AI, na něž se vztahují požadavky tohoto nařízení a harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze tohoto nařízení, by měli být flexibilní, pokud jde o přijímání provozních rozhodnutí o tom, jak optimálně zajistit soulad produktu obsahujícího jeden nebo více systémů AI se všemi platnými požadavky harmonizačních právních předpisů Unie. Označení systémů AI jako vysoce rizikové by mělo být omezeno na systémy, které mají významný škodlivý dopad na zdraví, bezpečnost a základní práva osob v Unii, a tímto omezením by se mělo minimalizovat jakékoli případné omezení mezinárodního obchodu.

Systemy AI wysokiego ryzyka powinny być wprowadzane do obrotu w Unii, oddawane do użytku lub wykorzystywane wyłącznie wówczas, gdy są zgodne z określonymi obowiązkowymi wymogami. Wymogi te powinny zapewniać, aby systemy AI wysokiego ryzyka dostępne w Unii lub takie, których wyniki są w inny sposób wykorzystywane w Unii, nie stwarzały niedopuszczalnego ryzyka dla istotnych interesów publicznych Unii uznanych w prawie Unii i przez to prawo chronionych. W oparciu o nowe ramy prawne, jak wyjaśniono w zawiadomieniu Komisji „Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022” ²⁰, ogólna zasada stanowi, że do jednego produktu można stosować więcej niż jeden akt prawny unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, taki jak rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 ²¹, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 ²² lub dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ²³, ponieważ udostępnianie lub oddawanie do użytku może mieć miejsce tylko wtedy, gdy produkt jest zgodny z całością obowiązującego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Aby zapewnić spójność i uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych lub kosztów, dostawcy produktu, który zawiera co najmniej jeden system AI wysokiego ryzyka, do którego stosuje się wymogi niniejszego rozporządzenia oraz unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia, powinni mieć swobodę w zakresie decyzji operacyjnych dotyczących sposobu zapewnienia w optymalny sposób zgodności produktu zawierającego co najmniej jeden system AI ze wszystkimi mającymi zastosowanie wymogami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Jako systemy AI wysokiego ryzyka należy uznawać jedynie te systemy AI, które mają znaczący szkodliwy wpływ na zdrowie, bezpieczeństwo i prawa podstawowe osób w Unii, przy czym takie ograniczenie powinno minimalizować wszelkie potencjalne przeszkody w handlu międzynarodowym.