Bod odůvodnění 128

V souladu s obecně zavedeným pojmem „podstatná změna“ u produktů regulovaných harmonizačními právními předpisy Unie je vhodné aby pokaždé, když dojde ke změně, která může ovlivnit soulad vysoce rizikového systému AI s tímto nařízením (např. změna operačního systému nebo softwarové architektury), nebo pokud se změní zamýšlený účel tohoto systému, byl tento systém AI považován za nový systém AI, který by měl být podroben novému posouzení shody. Změny, k nimž dochází v algoritmu a výkonnosti systémů AI, které se i po uvedení na trh nebo do provozu dále „učí“, tj. automaticky přizpůsobují způsob výkonu funkcí, by však podstatnou změnu představovat neměly, pokud byly tyto změny předem stanoveny poskytovatelem a posouzeny v okamžiku posuzování shody.

En consonancia con el concepto comúnmente establecido de «modificación sustancial» de los productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión, conviene que, cada vez que se produzca un cambio que pueda afectar al cumplimiento del presente Reglamento por parte de un sistema de IA de alto riesgo (por ejemplo, un cambio de sistema operativo o de arquitectura de software) o cuando cambie la finalidad prevista del sistema, dicho sistema de IA se considere un sistema de IA nuevo que debe someterse a una nueva evaluación de la conformidad. Sin embargo, los cambios que se produzcan en el algoritmo y en el funcionamiento de los sistemas de IA que sigan «aprendiendo» después de su introducción en el mercado o su puesta en servicio, a saber, adaptando automáticamente el modo en que desempeñan sus funciones, no deben constituir una modificación sustancial, siempre que dichos cambios hayan sido predeterminados por el proveedor y se hayan evaluado en el momento de la evaluación de la conformidad.