Oznamování závažných incidentů

1.  Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI uváděných na trh Unie oznamují jakýkoli závažný incident orgánům dozoru nad trhem v členských státech, v nichž k tomuto incidentu došlo

2.  Oznámení uvedené v odstavci 1 musí být učiněno neprodleně poté, co poskytovatel zjistí příčinnou souvislost mezi daným systémem AI a daným závažným incidentem nebo přiměřenou pravděpodobnost této souvislosti, v každém případě však nejpozději do patnácti dnů poté, co se poskytovatel případně zavádějící subjekt o daném závažném incidentu dozvěděl.

Lhůta pro oznámení uvedená v prvním pododstavci zohlední závažnost závažného incidentu.

3.  Bez ohledu na odstavec 2 tohoto článku se v případě rozsáhlého porušení práva nebo závažného incidentu ve smyslu čl. 3 bodu 49 písm. b) podává oznámení uvedené v odstavci 1 tohoto článku okamžitě, nejpozději však do dvou dnů poté, co se poskytovatel nebo případně zavádějící subjekt o tomto incidentu dozvěděl.

4.  Bez ohledu na odstavec 2 se v případě úmrtí osoby podává oznámení ihned poté, co poskytovatel nebo zavádějící subjekt zjistí příčinnou souvislost mezi vysoce rizikovým systémem AI a závažným incidentem, nebo jakmile má podezření, že taková příčinná souvislost existuje, avšak nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy se poskytovatel nebo případně zavádějící subjekt o závažném incidentu dozvěděl.

5.  Je-li to nezbytné k zajištění včasného ohlášení, může poskytovatel nebo případně zavádějící subjekt podat neúplné počáteční oznámení, po němž následuje oznámení úplné.

6.  Po ohlášení závažného incidentu podle odstavce 1 provede poskytovatel v souvislosti se závažným incidentem a dotčeným systémem AI bezodkladně nezbytná šetření. Ta zahrnují posouzení rizika incidentu a nápravná opatření.

Poskytovatel během šetření uvedených v prvním pododstavci spolupracuje s příslušnými orgány a případně s dotčeným oznámeným subjektem a neprovádí žádná šetření, při nichž je daný systém AI upravován způsobem, který může ovlivnit následné vyhodnocení příčin incidentu, dokud o takovém opatření neinformuje příslušné orgány.

7.  Po obdržení oznámení týkajícího se závažného incidentu uvedeného v čl. 3 bodu 49 písm. c) informuje příslušný orgán dozoru nad trhem vnitrostátní veřejné orgány nebo subjekty veřejného sektoru uvedené v čl. 77 odst. 1. Komise vypracuje zvláštní pokyny s cílem usnadnit plnění povinností stanovených v odstavci 1 tohoto článku. Tyto pokyny se vydají do 2. srpna 2025 a jsou pravidelně vyhodnocovány.

8.  Do sedmi dnů ode dne, kdy obdržel oznámení uvedené v odstavci 1 tohoto článku, přijme orgán dozoru nad trhem vhodná opatření stanovená v článku 19 nařízení (EU) 2019/1020 a řídí se oznamovacími postupy stanovenými v uvedeném nařízení.

9.  U vysoce rizikových systémů AI podle přílohy III, které jsou uvedeny na trh nebo do provozu poskytovateli, na něž se vztahují legislativní nástroje Unie, které stanovují oznamovací povinnosti rovnocenné povinnostem stanoveným v tomto nařízení, se oznamování závažných incidentů omezuje na incidenty uvedené v čl. 3 bod 49 písm. c).

10.  U vysoce rizikových systémů AI, které jsou bezpečnostními součástmi zařízení nebo jsou samy zařízeními, na něž se vztahují nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, se oznamování závažných incidentů omezuje na incidenty, které jsou uvedeny v čl. 3 bodě 49 písm. c) tohoto nařízení, a provádí se u příslušného vnitrostátního orgánu zvoleného pro tento účel členskými státy, v nichž k danému incidentu došlo.

11.  Příslušné vnitrostátní orgány každý závažný incident neprodleně oznámí Komisi v souladu s článkem 20 nařízení (EU) 2019/1020 bez ohledu na to, zda v souvislosti s ním přijaly opatření.

1.  I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio immessi sul mercato dell'Unione segnalano qualsiasi incidente grave alle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui tali incidenti si sono verificati.

2.  La segnalazione di cui al paragrafo 1 è effettuata immediatamente dopo che il fornitore ha stabilito un nesso causale tra il sistema di IA e l'incidente grave o quando stabilisce la ragionevole probabilità di tale nesso e, in ogni caso, non oltre 15 giorni dopo che il fornitore o, se del caso, il deployer, è venuto a conoscenza dell'incidente grave.

Il periodo per la segnalazione di cui al primo comma tiene conto della gravità dell'incidente grave.

3.  In deroga al paragrafo 2 del presente articolo, in caso di un'infrazione diffusa o di un incidente grave quale definito all'articolo 3, punto 49, lettera b), la segnalazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo è trasmessa immediatamente e non oltre due giorni dopo che il fornitore o, se del caso, il deployer è venuto a conoscenza di tale incidente.

4.  In deroga al paragrafo 2, in caso di decesso di una persona, la segnalazione è trasmessa immediatamente dopo che il fornitore o il deployer ha stabilito, o non appena sospetta, un nesso causale tra il sistema di IA ad alto rischio e l'incidente grave, ma non oltre 10 giorni dalla data in cui il fornitore o, se del caso, il deployer è venuto a conoscenza dell'incidente grave.

5.  Se necessario per garantire una comunicazione tempestiva, il fornitore o, se del caso, il deployer, può presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.

6.  A seguito della comunicazione di un incidente grave a norma del paragrafo 1, il fornitore svolge senza indugio le indagini necessarie in relazione all'incidente grave e al sistema di IA interessato. Ciò comprende una valutazione del rischio dell'incidente nonché misure correttive.

Il fornitore coopera con le autorità competenti e, se del caso, con l'organismo notificato interessato durante le indagini di cui al primo comma e non svolge alcuna indagine che comporti una modifica del sistema di IA interessato in un modo che possa incidere su un'eventuale successiva valutazione delle cause dell'incidente, prima di informare le autorità competenti di tale azione.

7.  Al ricevimento di una notifica relativa a un incidente grave di cui all'articolo 3, punto 49, lettera c), l'autorità di vigilanza del mercato interessata informa le autorità o gli organismi pubblici nazionali di cui all'articolo 77, paragrafo 1. La Commissione elabora orientamenti specifici per facilitare il rispetto degli obblighi di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali orientamenti sono emanati entro il 2 agosto 2025 e sono valutati periodicamente.

8.  L'autorità di vigilanza del mercato adotta le misure appropriate di cui all'articolo 19 del regolamento (UE) 2019/1020 entro sette giorni dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 1 del presente articolo e segue le procedure di notifica previste da tale regolamento.

9.  Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III che sono immessi sul mercato o messi in servizio da fornitori soggetti a strumenti legislativi dell'Unione che stabiliscono obblighi in materia di segnalazione equivalenti a quelli previsti dal presente regolamento, la notifica è limitata agli incidenti gravi di cui all'articolo 3, punto 49, lettera c).

10.  Per i sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di dispositivi, o sono essi stessi dispositivi, disciplinati dai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, la notifica è limitata agli incidenti gravi di cui all'articolo 3, punto 49, lettera c), del presente regolamento, del presente regolamento ed è trasmessa all'autorità nazionale competente scelta a tal fine dagli Stati membri in cui si è verificato l'incidente.

11.  Le autorità nazionali competenti notificano immediatamente alla Commissione qualsiasi incidente grave, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno preso provvedimenti al riguardo, conformemente all'articolo 20 del regolamento (UE) 2019/1020.