Klasifikační pravidla pro vysoce rizikové systémy AI

1.  Bez ohledu na to, zda je určitý systém AI uváděn na trh nebo do provozu nezávisle na produktech uvedených v písmenech a) a b), je tento systém AI považován za vysoce rizikový, jsou-li splněny obě následující podmínky:

a)	daný systém AI je určen k použití jako bezpečnostní komponenta produktu nebo je samotný tento systém AI produktem, na který se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I;
b)	na produkt, jehož je daný systém AI bezpečnostní komponentou podle bodu a), případně na samotný tento systém AI jako produkt se vztahuje povinnost posouzení shody třetí stranou za účelem uvedení tohoto produktu na trh nebo do provozu podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I.

1a.  Pro účely tohoto nařízení, včetně odstavce 1 tohoto článku, se systémy AI, které se používají výhradně pro aspekty uživatelské podpory, optimalizace výkonnosti, efektivity služeb, automatizace, pohodlí nebo kontroly kvality, které nesouvisejí s bezpečností, nepovažují za bezpečnostní komponenty.

1b.  Bez ohledu na odstavec 1a se systémy AI, jejichž selhání nebo chybné fungování by ohrozilo zdraví a bezpečnost, považují za bezpečnostní komponenty.

1c.  Produkt, u něhož se vyžaduje posouzení shody třetí stranou pouze z důvodu jiných rizik, než jsou rizika pro zdraví a bezpečnost, zejména rizik týkajících se distribuce rádiového spektra nebo elektromagnetické interference, která nemají vliv na zdraví a bezpečnost, se nepovažuje za produkt splňující podmínku uvedenou v odst. 1 písm. b).

2.  Kromě vysoce rizikových systémů AI uvedených v odstavci 1 jsou za vysoce rizikové považovány systémy AI uvedené v příloze III.

3.  Odchylně od odstavce 2 se systém AI uvedený v příloze III za vysoce rizikový nepovažuje, pokud nepředstavuje významné riziko újmy na zdraví, bezpečnosti nebo základních právech fyzických osob, a to ani tím, že by podstatně ovlivňoval výsledek rozhodování.

První pododstavec se použije, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

a)	systém AI je zamýšlen k plnění úzce zaměřeného procesního úkolu;
b)	systém AI je zamýšlen ke zlepšení výsledku dříve dokončené lidské činnosti;
c)	systém AI je zamýšlen k odhalování vzorců rozhodování nebo odchylek od předchozích vzorců rozhodování a nemá bez řádného lidského přezkumu nahradit nebo ovlivnit dříve dokončené lidské posouzení, nebo
d)	systém AI je zamýšlen k provedení přípravného úkolu v rámci posouzení, jež je relevantní pro účely případů použití uvedených v příloze III.

Bez ohledu na první pododstavec se systém AI uvedený v příloze III za vysoce rizikový považuje vždy, pokud provádí profilování fyzických osob.

4.  Poskytovatel, který se domnívá, že určitý systém AI uvedený v příloze III není vysoce rizikový, své posouzení zdokumentuje před uvedením tohoto systému na trh nebo do provozu. Na tohoto poskytovatele se vztahuje povinnost registrace stanovená v čl. 49 odst. 2. Na žádost příslušných vnitrostátních orgánů předloží poskytovatel dokumentaci o posouzení.

5.  Komise po konzultaci s Evropskou radou pro umělou inteligenci (dále jen „rada“) a nejpozději do 2. února 2026 poskytne pokyny upřesňující praktické provádění tohoto článku v souladu s článkem 96 spolu s úplným seznamem praktických příkladů použití systémů AI, které jsou a které nejsou vysoce rizikové.

6.  Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 ke změně odst. 3 druhého pododstavce tohoto článku doplněním nových podmínek k podmínkám tam uvedeným nebo změnou těchto podmínek, pokud existují konkrétní a spolehlivé důkazy o existenci systémů AI, které spadají do oblasti působnosti přílohy III, ale nepředstavují významné riziko poškození zdraví, bezpečnosti nebo základních práv fyzických osob.

7.  Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 ke změně odst. 3 druhého pododstavce tohoto článku zrušením některé z podmínek tam uvedených, pokud existují konkrétní a spolehlivé důkazy o tom, že je to nezbytné pro zachování úrovně ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv v Unii stanovené tímto nařízením.

8.  Změna podmínek stanovených v odst. 3 druhém pododstavci přijatá v souladu s odstavci 6 a 7 tohoto článku nesmí snížit celkovou úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv v Unii stanovenou tímto nařízením a musí zajistit soulad s akty v přenesené pravomoci přijatými podle čl. 7 odst. 1 a zohlednit vývoj trhu a technologií.

1.  A prescindere dal fatto che sia immesso sul mercato o messo in servizio indipendentemente dai prodotti di cui alle lettere a) e b), un sistema di IA è considerato ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:

a)	il sistema di IA è destinato a essere utilizzato come componente di sicurezza di un prodotto, o il sistema di IA è esso stesso un prodotto, disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I;
b)	il prodotto, il cui componente di sicurezza a norma della lettera a) è il sistema di IA, o il sistema di IA stesso in quanto prodotto, è soggetto a una valutazione della conformità da parte di terzi ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale prodotto ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I.

1 bis.  Ai fini del presente regolamento, compreso il paragrafo 1 del presente articolo, i sistemi di IA utilizzati esclusivamente per aspetti non legati alla sicurezza come assistenza agli utenti, ottimizzazione delle prestazioni, efficienza dei servizi, automazione o praticità o controllo della qualità non sono considerati componenti di sicurezza.

1 ter.  In deroga al paragrafo 1 bis, i sistemi di IA il cui guasto o malfunzionamento metterebbe a rischio la salute e la sicurezza sono considerati componenti di sicurezza.

1 quater.  Un prodotto che deve essere sottoposto a una valutazione della conformità da parte di terzi esclusivamente a causa di rischi diversi da quelli per la salute e la sicurezza, in particolare i rischi relativi alla distribuzione dello spettro radio o alle interferenze elettromagnetiche che non incidono sulla salute e sulla sicurezza, non è considerato conforme alla condizione di cui al paragrafo 1, lettera b).

2.  Oltre ai sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1, sono considerati ad alto rischio anche i sistemi di IA di cui all'allegato III.

3.  In deroga al paragrafo 2, un sistema di IA di cui all’allegato III non è considerato ad alto rischio se non presenta un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche, anche nel senso di non influenzare materialmente il risultato del processo decisionale.

Il primo comma si applica quando è soddisfatta almeno una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a)	il sistema di IA è destinato a eseguire un compito procedurale limitato;
b)	il sistema di IA è destinato a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata;
c)	il sistema di IA è destinato a rilevare schemi decisionali o deviazioni da schemi decisionali precedenti e non è finalizzato a sostituire o influenzare la valutazione umana precedentemente completata senza un'adeguata revisione umana; o
d)	il sistema di IA è destinato a eseguire un compito preparatorio per una valutazione pertinente ai fini dei casi d'uso elencati nell'allegato III.

Fatto salvo il primo comma, un sistema di IA di cui all'allegato III è sempre considerato ad alto rischio qualora esso effettui profilazione di persone fisiche.

4.  Un fornitore che ritiene che un sistema di IA di cui all'allegato III non sia ad alto rischio ne documenta la valutazione prima che tale sistema sia immesso sul mercato oppure messo in servizio. Tale fornitore è soggetto all'obbligo di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 2. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, il fornitore mette a disposizione la documentazione relativa alla valutazione.

5.  Dopo aver consultato il consiglio europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA»), ed entro il 2 febbraio 2026, la Commissione fornisce orientamenti che specificano l'attuazione pratica del presente articolo in linea con l'articolo 96, insieme a un elenco esaustivo di esempi pratici di casi d'uso di sistemi di IA ad alto rischio e non ad alto rischio.

6.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo aggiungendo nuove condizioni a quelle ivi stabilite, oppure modificandole, qualora vi siano prove concrete e affidabili dell'esistenza di sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione dell'allegato III ma non presentano un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche.

7.  La Commissione adotta atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo sopprimendo qualsiasi condizione ivi stabilita, qualora vi siano prove concrete e affidabili che è necessario al fine di mantenere il livello di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali previsto dal presente regolamento.

8.  Eventuali modifiche alle condizioni di cui al paragrafo 3, secondo comma, adottate in conformità dei paragrafi 6 e 7 del presente articolo non riducono il livello globale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali nell'Unione previsto dal presente regolamento e garantiscono la coerenza con gli atti delegati adottati a norma dell'articolo 7, paragrafo 1, e tengono conto degli sviluppi tecnologici e del mercato.