Informační povinnosti oznámených subjektů
Čeština
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a) |
o veškerých certifikátech Unie o posouzení technické dokumentace, o veškerých dodatcích k těmto certifikátům a o veškerých schváleních systému řízení kvality vydaných v souladu s požadavky přílohy VII; |
b) |
o veškerých zamítnutích, omezeních, pozastaveních či zrušeních certifikátu Unie o posouzení technické dokumentace nebo o schváleních systému řízení kvality vydaných v souladu s požadavky přílohy VII; |
c) |
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení; |
d) |
o každé žádosti o informace týkající se činností posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem; |
e) |
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek. |
2. Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty:
a) |
o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či zrušil, a na požádání o schváleních systému kvality, která vydal; |
b) |
o unijních certifikátech posouzení technické dokumentace nebo jakýchkoli jejich dodatcích, které zamítl, zrušil, pozastavil či jinak omezil, a na požádání o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal. |
3. Každý oznámený subjekt poskytne jiným oznámeným subjektům, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými typy systémů AI, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních a na vyžádání pozitivních výsledků posuzování shody.
4. Oznámené subjekty zajistí v souladu s čl. 78 důvěrnost informací, které obdrží.
Deutsch
(1) Die notifizierten Stellen informieren die notifizierende Behörde über
a) |
alle Unionsbescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation, etwaige Ergänzungen dieser Bescheinigungen und alle Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die gemäß den Anforderungen des Anhangs VII erteilt wurden; |
b) |
alle Verweigerungen, Einschränkungen, Aussetzungen oder Rücknahmen von Unionsbescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation oder Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die gemäß den Anforderungen des Anhangs VII erteilt wurden; |
c) |
alle Umstände, die Folgen für den Anwendungsbereich oder die Bedingungen der Notifizierung haben; |
d) |
alle Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, die sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben; |
e) |
auf Anfrage die Konformitätsbewertungstätigkeiten, denen sie im Anwendungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen sind, und sonstige Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, die sie durchgeführt haben. |
(2) Jede notifizierte Stelle informiert die anderen notifizierten Stellen über
a) |
die Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Anfrage die Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die sie erteilt hat; |
b) |
die Bescheinigungen der Union über die Bewertung der technischen Dokumentation und deren etwaige Ergänzungen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen oder anderweitig eingeschränkt hat, und auf Anfrage die Bescheinigungen und/oder deren Ergänzungen, die sie ausgestellt hat. |
(3) Jede notifizierte Stelle übermittelt den anderen notifizierten Stellen, die ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten für die gleichen Arten der KI-Systeme nachgehen, einschlägige Informationen über negative und auf Anfrage über positive Konformitätsbewertungsergebnisse.
(4) Notifizierende Behörden gewährleisten gemäß Artikel 78 die Vertraulichkeit der von ihnen erlangten Informationen.