Posuzování shody

1.   V případě vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodě 1 přílohy III, u nichž poskytovatel při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 použil harmonizované normy uvedené v článku 40 nebo v relevantních případech společné specifikace uvedené v článku 41, si poskytovatel zvolí jeden z následujících postupů posuzování shody na základě:

a)	interní kontroly uvedené v příloze VI nebo

b)	posouzení systému řízení kvality a posouzení technické dokumentace za účasti oznámeného subjektu podle přílohy VII.

Při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 se poskytovatel řídí postupem posuzování shody stanoveným v příloze VII, pokud:

a)	neexistují harmonizované normy uvedené v článku 40 a nejsou k dispozici společné specifikace uvedené v článku 41;

b)	poskytovatel nepoužil harmonizovanou normu nebo použil jen její část;

c)	společné specifikace uvedené v písmenu a) existují, ale poskytovatel je nepoužil;

d)	jedna nebo více harmonizovaných norem uvedených v písmenu a) byla zveřejněna s omezením a pouze pro tu část normy, která byla omezena.

Pro účely postupu posuzování shody uvedeného v příloze VII si poskytovatel může zvolit kterýkoli z oznámených subjektů. Je-li však vysoce rizikový systém AI určen k uvedení do provozu donucovacími, imigračními nebo azylovými orgány nebo orgány, institucemi a jinými subjekty EU, jedná jako oznámený subjekt orgán dozoru nad trhem uvedený v čl. 74 odst. 8, případně 9.

2.   U vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodech 2 až 8 přílohy III uplatňují poskytovatelé postup posuzování shody založený na interní kontrole uvedené v příloze VI, který nestanoví zapojení oznámeného subjektu.

3.   U vysoce rizikových systémů AI, na které se vztahují právní předpisy Unie v oblasti harmonizace uvedené v oddíle A přílohy I, uplatňuje poskytovatel příslušné postupy posouzení shody, které stanoví uvedené právní akty. Na tyto vysoce rizikové systémy AI se vztahují požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly, které jsou součástí uvedeného posouzení. Použijí se rovněž body 4.3, 4.4, 4.5 a pátý odstavec bodu 4.6 přílohy VII.

Pro účely tohoto posouzení jsou oznámené subjekty, které byly oznámeny podle těchto právních aktů, oprávněny kontrolovat shodu vysoce rizikových systémů AI s požadavky stanovenými v oddíle 2, pokud byl posouzen soulad těchto oznámených subjektů s požadavky stanovenými v čl. 31 odst. 4, 5, 10 a 11 v rámci postupu pro oznamování podle těchto právních aktů.

Pokud právní akt uvedený v oddíle A přílohy I umožňuje výrobci produktu neúčastnit se posuzování shody třetí stranou za předpokladu, že tento výrobce uplatnil všechny harmonizované normy pokrývající všechny příslušné požadavky, může tento výrobce tuto možnost využít pouze v případě, že uplatnil rovněž harmonizované normy nebo v relevantních případech společné specifikace uvedené v článku 41, které pokrývají všechny požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly.

4.   U vysoce rizikových systémů AI, u kterých již byl postup posuzování shody proveden, musí být proveden nový postup posuzování shody v případě podstatné změny, bez ohledu na to, zda má být změněný systém dále distribuován, nebo zda jej i nadále používá jeho současný zavádějící subjekt.

U vysoce rizikových systémů AI, které se po uvedení na trh nebo do provozu dále učí, nepředstavují změny takového vysoce rizikového systému AI a jeho výkonnosti podstatnou změnu, pokud byly poskytovatelem před stanoveny v okamžiku počátečního posouzení shody a jsou součástí informací obsažených v technické dokumentaci uvedené v bodě 2 písm. f) přílohy IV.

5.   Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 s cílem změnit přílohy VI a VII jejich aktualizací s ohledem na technický pokrok.

6.   Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97, kterými se mění odstavce 1 a 2 tohoto článku, s cílem podrobit vysoce rizikové systémy AI uvedené v bodech 2 až 8 přílohy III postupu posuzování shody uvedenému v příloze VII nebo jejích částech. Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci s přihlédnutím k účinnosti postupu posuzování shody založeného na interní kontrole podle přílohy VI v oblasti prevence nebo minimalizace rizik pro zdraví, bezpečnost a ochranu základních práv, která tyto systémy představují, jakož i k dostupnosti přiměřených kapacit a zdrojů mezi oznámenými subjekty.

1.   Pour les systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III, point 1, lorsque, pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur a appliqué les normes harmonisées visées à l’article 40 ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l’article 41, il choisit l’une des procédures d’évaluation de la conformité suivantes sur la base:

a)	du contrôle interne visé à l’annexe VI; ou

b)	de l’évaluation du système de gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique, avec l’intervention d’un organisme notifié, visée à l’annexe VII.

Pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité prévue à l’annexe VII dans les cas suivants:

a)	les normes harmonisées visées à l’article 40 n’existent pas et les spécifications communes visées à l’article 41 font défaut;

b)	le fournisseur n’a pas appliqué la norme harmonisée ou ne l’a appliquée que partiellement;

c)	les spécifications communes visées au point a) existent, mais le fournisseur ne les a pas appliquées;

d)	une ou plusieurs des normes harmonisées visées au point a), ont été publiées assorties d’une restriction et seulement sur la partie de la norme qui a été soumise à une restriction.

Aux fins de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII, le fournisseur peut choisir n’importe lequel des organismes notifiés. Toutefois, lorsque le système d’IA à haut risque est destiné à être mis en service par les autorités répressives, les services de l’immigration ou les autorités compétentes en matière d’asile ou par les institutions, organes ou organismes de l’UE, l’autorité de surveillance du marché visée à l’article 74, paragraphe 8 ou 9, selon le cas, agit en tant qu’organisme notifié.

2.   Pour les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, les fournisseurs suivent la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI, qui ne prévoit pas d’intervention d’un organisme notifié.

3.   Pour les systèmes d’IA à haut risque couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité pertinente selon les modalités requises par ces actes juridiques. Les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre s’appliquent à ces systèmes d’IA à haut risque et font partie de cette évaluation. Les points 4.3, 4.4 et 4.5 de l’annexe VII ainsi que le point 4.6, cinquième alinéa, de ladite annexe s’appliquent également.

Aux fins de ces évaluations, les organismes notifiés qui ont été notifiés en vertu de ces actes juridiques sont habilités à contrôler la conformité des systèmes d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, à condition que le respect, par ces organismes notifiés, des exigences énoncées à l’article 31, paragraphes 4, 5, 10 et 11, ait été évalué dans le cadre de la procédure de notification prévue par ces actes juridiques.

Lorsqu’un acte juridique énuméré à l’annexe I, section A, confère au fabricant du produit la faculté de ne pas faire procéder à une évaluation de la conformité par un tiers, à condition que ce fabricant ait appliqué toutes les normes harmonisées couvrant toutes les exigences pertinentes, ce fabricant ne peut faire usage de cette faculté que s’il a également appliqué les normes harmonisées ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l’article 41 couvrant toutes les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre.

4.   Les systèmes d’IA à haut risque qui ont déjà été soumis à une procédure d’évaluation de la conformité sont soumis à une nouvelle procédure d’évaluation de la conformité lorsqu’ils font l’objet de modifications substantielles, que le système modifié soit destiné à être distribué plus largement ou reste utilisé par le déployeur actuel.

Pour les systèmes d’IA à haut risque qui continuent leur apprentissage après avoir été mis sur le marché ou mis en service, les modifications apportées au système d’IA à haut risque et à sa performance qui ont été déterminées au préalable par le fournisseur au moment de l’évaluation initiale de la conformité et font partie des informations contenues dans la documentation technique visée à l’annexe IV, point 2), f), ne constituent pas une modification substantielle.

5.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les annexes VI et VII afin de les mettre à jour compte tenu du progrès technique.

6.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les paragraphes 1 et 2 du présent article afin de soumettre les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, à tout ou partie de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII. La Commission adopte ces actes délégués en tenant compte de l’efficacité de la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI pour prévenir ou réduire au minimum les risques que ces systèmes font peser sur la santé et la sécurité et sur la protection des droits fondamentaux, ainsi que de la disponibilité de capacités et de ressources suffisantes au sein des organismes notifiés.