Systém řízení kvality

a)

strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav daného vysoce rizikového systému AI;

b)

techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vytváření, kontrole a ověřování návrhu vysoce rizikového systému AI;

c)

techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vývoji, kontrole a zajišťování kvality daného vysoce rizikového systému AI;

d)

postupy přezkoumání, testování a validace prováděné před vývojem vysoce rizikového systému AI, během něho a po něm, a četnost, s níž musí být prováděny;

e)

technické specifikace, včetně norem, které mají být uplatňovány, a pokud nejsou příslušné harmonizované normy uplatňovány v plném rozsahu nebo nepokrývají všechny příslušné požadavky stanovené v oddíle 2, prostředky, které mají být použity k zajištění toho, aby vysoce rizikový systém AI tyto požadavky splňoval;

f)

systémy a postupy pro správu dat, včetně získávání, shromažďování, analýzy, označování, ukládání, filtrace, vytěžování, agregace a uchovávání dat a jakékoli další operace týkající se dat, které se provádějí před uvedením vysoce rizikových systémů AI na trh nebo do provozu a pro účely tohoto uvedení;

g)

systém řízení rizik podle článku 9;

h)

vytvoření, uplatňování a udržování systému monitorování po uvedení na trh v souladu s článkem 72;

i)

postupy týkající se ohlašování závažného incidentu v souladu s článkem 73;

j)

řešení komunikace s příslušnými vnitrostátními orgány, dalšími příslušnými orgány včetně těch, které zajišťují nebo podporují přístupu k datům, s oznámenými subjekty, s jinými provozovateli, se zákazníky nebo s jinými zúčastněnými stranami;

k)

systémy a postupy pro uchovávání záznamů o veškeré příslušné dokumentaci a informacích;

l)

řízení zdrojů, včetně opatření souvisejících s bezpečností dodávek;

m)

rámec odpovědnosti stanovující odpovědnost vedení a ostatních zaměstnanců ve vztahu ke všem aspektům uvedeným v tomto odstavci.

a)

ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an dem Hochrisiko-KI-System miteinschließt;

b)

Techniken, Verfahren und systematische Maßnahmen für den Entwurf, die Entwurfskontrolle und die Entwurfsprüfung des Hochrisiko-KI-Systems;

c)

Techniken, Verfahren und systematische Maßnahmen für die Entwicklung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung des Hochrisiko-KI-Systems;

d)

Untersuchungs-, Test- und Validierungsverfahren, die vor, während und nach der Entwicklung des Hochrisiko-KI-Systems durchzuführen sind, und die Häufigkeit der Durchführung;

e)

die technischen Spezifikationen und Normen, die anzuwenden sind und, falls die einschlägigen harmonisierten Normen nicht vollständig angewandt werden oder sie nicht alle relevanten Anforderungen gemäß Abschnitt 2 abdecken, die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass das Hochrisiko-KI-System diese Anforderungen erfüllt;

f)

Systeme und Verfahren für das Datenmanagement, einschließlich Datengewinnung, Datenerhebung, Datenanalyse, Datenkennzeichnung, Datenspeicherung, Datenfilterung, Datenauswertung, Datenaggregation, Vorratsdatenspeicherung und sonstiger Vorgänge in Bezug auf die Daten, die im Vorfeld und für die Zwecke des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme von Hochrisiko-KI-Systemen durchgeführt werden;

g)

das in Artikel 9 genannte Risikomanagementsystem;

h)

die Einrichtung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 72;

i)

Verfahren zur Meldung eines schwerwiegenden Vorfalls gemäß Artikel 73;

j)

die Handhabung der Kommunikation mit zuständigen nationalen Behörden, anderen einschlägigen Behörden, auch Behörden, die den Zugang zu Daten gewähren oder erleichtern, notifizierten Stellen, anderen Akteuren, Kunden oder sonstigen interessierten Kreisen;

k)

Systeme und Verfahren für die Aufzeichnung sämtlicher einschlägigen Dokumentation und Informationen;

l)

Ressourcenmanagement, einschließlich Maßnahmen im Hinblick auf die Versorgungssicherheit;

m)

einen Rechenschaftsrahmen, der die Verantwortlichkeiten der Leitung und des sonstigen Personals in Bezug auf alle in diesem Absatz aufgeführten Aspekte regelt.